近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，明確了移動醫(yī)療器械的定義，并對移動醫(yī)療器械注冊的適用范圍、技術(shù)考量、注冊申報要求等作出明確。

《原則》提出，移動醫(yī)療器械是指采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件，分為移動醫(yī)療設(shè)備、移動獨立軟件和移動醫(yī)療附件三大類?！耙苿佑嬎憬K端”是指供個人使用的移動計算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用終端和專用終端，使用形式可分為手持式、穿戴式和混合式。

《原則》明確，移動醫(yī)療器械通?？捎糜趯崿F(xiàn)或部分實現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途，因此其性能指標可參照等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相關(guān)要求。移動醫(yī)療器械與移動健康電子產(chǎn)品難以從定義上進行清晰劃分，凡符合醫(yī)療器械定義的移動計算設(shè)備或軟件屬于移動醫(yī)療器械。申請人應(yīng)根據(jù)移動醫(yī)療器械的類型、所用移動計算終端的特點及臨床要求提交相應(yīng)注冊申報資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。