GHTF格慧泰福依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的相關(guān)規(guī)定，為醫(yī)療器械企業(yè)提供進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)。

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

對(duì)于首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，GHTF格慧泰?？梢詤f(xié)助進(jìn)口單位向食品藥品監(jiān)督管理局提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。

除了進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)外，GHTF格慧泰福還為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。