眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的相關(guān)規(guī)定，評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素，國家按風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為3類：

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家實(shí)行產(chǎn)品備案管理。其中，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料；香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。對于從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需許可和備案。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。對于從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，國家實(shí)行備案管理，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家也是實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，境內(nèi)外醫(yī)療器械都是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。對于從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，國家實(shí)行許可管理，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

還需要說明的是，醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄是由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定，會根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整，并向社會公布。當(dāng)然了，在制定、調(diào)整分類目錄的過程，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，以及參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。