診斷試劑是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具,其結(jié)果是否準(zhǔn)確直接影響到醫(yī)生的診斷和患者的身體健康、生命安全。而隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步,對于醫(yī)學(xué)檢驗的要求越來越精確、量化,從而對診斷試劑的質(zhì)量提出了更高的要求。診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高,知識密集,多學(xué)科交叉綜合的特點,是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動型行業(yè)。
診斷試劑在20多年的發(fā)展過程中,先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測定和探針技術(shù)4次革命,每次革命都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個新臺階。診斷試劑的靈敏度和特異性有了極大地提高,而且應(yīng)用范圍不斷擴大,操作門檻逐步降低,同時診斷試劑行業(yè)的商業(yè)價值和投資價值也日益顯現(xiàn)。
診斷試劑在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測、健康狀況的評價以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域,正發(fā)揮著越來越大的作用。那么診斷試劑行業(yè)布局情況如何?下面來關(guān)注一下我國廣東診斷試劑行業(yè)布局分析信息。
廣東IVD產(chǎn)業(yè)布局的啟示
現(xiàn)實中作為IVD產(chǎn)品銷售的大戶對象——國內(nèi)眾多三甲醫(yī)院,其在采購檢驗試劑時目前依然傾向于選擇進(jìn)口品牌,而大多數(shù)國產(chǎn)品牌仍尷尬的被擋在其門外。這種現(xiàn)象的出現(xiàn)主要是因為:
一是由于三甲醫(yī)院習(xí)慣引進(jìn)昂貴的進(jìn)口儀器,認(rèn)為國際品牌更穩(wěn)定可靠;
二是在IVD行業(yè)里,儀器與試劑相配套,很多試劑國內(nèi)沒有生產(chǎn)能力,只有采購進(jìn)口品牌的儀器和試劑;
三是患者方面的原因,進(jìn)口品牌已經(jīng)在患者群體積累了一定的口碑,面對價格低廉的國產(chǎn)試劑,他們寧愿選擇更昂貴的進(jìn)口品牌。這都成為了國產(chǎn)IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展所面臨的難題,而其最終原因恐怕還是技術(shù)問題。
作為業(yè)內(nèi)技術(shù)含量最低的ELISA方法檢測試劑盒,目前國內(nèi)市場上基本都國產(chǎn)化,外資品牌在這一領(lǐng)域難見蹤影。作為技術(shù)含量稍高的免疫檢測方法的產(chǎn)品,目前國內(nèi)市場上國產(chǎn)品牌也占據(jù)了一定份額;而分子診斷因其技術(shù)含量相當(dāng)高,對試劑及儀器條件的要求也比較苛刻,尤其是在基因芯片領(lǐng)域,幾乎都為外資品牌所壟斷,而在POCT方面也有類似情況??梢哉f隨著技術(shù)含量的提升,國產(chǎn)品牌逐漸減少。
或許我們可以從廣東省的產(chǎn)業(yè)布局可以看出點什么:珠海迪爾生物在尋求體外診斷試劑上突破的同時,也堅持自主研發(fā)配套檢驗儀器?!霸噭O(shè)備”同步發(fā)展的捆綁策略,更利于打破國內(nèi)醫(yī)院對外資品牌試劑和儀器的雙重依賴,也對自身產(chǎn)品出口國外有利。
在研發(fā)創(chuàng)新之外,尋求跨國合作也逐漸成為獲得市場增量的重要形式。珠海麗珠試劑2015年以1000萬美元投資美國CYNVENIO公司,在引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)拓寬自身涉及領(lǐng)域的同時,也更好的進(jìn)軍國外市場。
除了企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新、合作模式創(chuàng)新之外,抱團(tuán)發(fā)展也利于本土企業(yè)的發(fā)展。2015年2月,深圳體外診斷試劑創(chuàng)新聯(lián)盟在深圳市藥品檢驗所成立。該聯(lián)盟整合了行業(yè)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、政等資源,促進(jìn)優(yōu)勢企業(yè)、大學(xué)、科研院所、臨床用戶和監(jiān)管部門的有效溝通協(xié)作,為體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新鏈的順利運轉(zhuǎn)提供基礎(chǔ),同時,對提升體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量和自主創(chuàng)新能力也做出有益探索。
廣東各級食品藥品監(jiān)督管理部門堅持構(gòu)建“多方參與、打防結(jié)合、打建結(jié)合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展”的專項治理模式,從監(jiān)管層面推動行業(yè)發(fā)展。
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