11月25日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的和意義》的通知，隨后發(fā)布《公開征求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》意見函，擬加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管。

        國家食藥監(jiān)總局指出醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，發(fā)現和識別上市后醫(yī)療器械存在的不合理風險，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制措施，提高產品的安全性，防止傷害事件的重復發(fā)生和蔓延，從而保障公眾用械安全。

        通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和評價，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據；通過采取相應的監(jiān)管措施，可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，促進醫(yī)務人員科學、合理用械，規(guī)范醫(yī)療操作行為，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械而造成傷害的風險，有效保障廣大人民群眾用械安全；可以進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，提高醫(yī)療器械相關標準，推進企業(yè)對新產品的研制和推廣，有利于促進我國醫(yī)療器械產業(yè)的持續(xù)、健康發(fā)展。