國家食品藥品監(jiān)督管理總局于9月20日總局局務(wù)會議審議通過《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱“《管理辦法》”)?！豆芾磙k法》共六章35條，將于2016年2月1日起施行。

　　《管理辦法》圍繞醫(yī)療器械，從其采購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)監(jiān)督管理到法律責(zé)任的質(zhì)量管理全過程，就醫(yī)療器械適用單位、生產(chǎn)經(jīng)營單位以及視頻藥品監(jiān)督管理部門，三大方各自的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行了明文規(guī)定，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。

　　醫(yī)療器械使用單位：各流程統(tǒng)一管理，建立實(shí)時記錄

　　《管理辦法》總則中明確規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位需配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。

　　采購人員特定：醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械的采購需要由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。

　　采購渠道正途：采購渠道需要選取正規(guī)且具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　驗(yàn)收信息完善：使用單位驗(yàn)收時需要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。且根據(jù)不同類型的醫(yī)療器械，按年限保存查驗(yàn)記錄。尤其是，第三類醫(yī)療器械，使用單位需要保存其原始資料，確保信息的可追溯性。

　　貯存條件恰當(dāng)：醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)；按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。

　　使用過程安全：醫(yī)療器械使用前需走質(zhì)量檢測過程，檢查無誤后方可使用。使用中，針對無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等多種不同器械需要按說明書使用并記錄。

　　定期維護(hù)保養(yǎng)：定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)相應(yīng)醫(yī)療器械，并及時進(jìn)行分子、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。針對使用期限長的醫(yī)療器械建立使用檔案，且按年限保存妥當(dāng)。對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。

　　轉(zhuǎn)讓符合流程：轉(zhuǎn)讓方首先要確保轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械的安全和有效性。雙方需簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。捐贈流程與轉(zhuǎn)讓細(xì)則無異，都需要有合法文書、需要查驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：產(chǎn)品質(zhì)量過關(guān)有認(rèn)證，提供相關(guān)文件及后續(xù)服務(wù)

　　《管理方法》總則第五條：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作。

　　醫(yī)療器械使用方采購過程中，需要提供產(chǎn)品合格證明文書、使用說明書等指示文件。對于合同中明確規(guī)定維修服務(wù)的醫(yī)療器械，生產(chǎn)經(jīng)營方需要提供相應(yīng)的維修、保養(yǎng)等服務(wù)

　　食品藥品監(jiān)督管理部門：第三方實(shí)施監(jiān)督管理，建立監(jiān)督管理檔案

　　《管理方法》中明確要求，食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，并納入監(jiān)督管理檔案。從重點(diǎn)、頻次和覆蓋率上，完善監(jiān)督力度和時效。

　　抽查使用單位自查報(bào)告：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報(bào)告進(jìn)行抽查。

　　抽查使用中的醫(yī)療器械：《管理方法》第二十五條要求，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論，及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

　　核實(shí)、處理舉辦事件：個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位有違反本辦法的行為，有權(quán)向醫(yī)療器械使用單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。接到舉報(bào)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對舉報(bào)人給予獎勵。

　　此外，《管理方法》對出現(xiàn)不符合規(guī)定的行為進(jìn)行了分類歸納，并對應(yīng)至《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，予以處罰。

　　《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的出臺明確加強(qiáng)了醫(yī)療器械使用的安全、有效，完善了醫(yī)療器械的管理、監(jiān)督機(jī)制，也進(jìn)一步豐富了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章體系。