2025年3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號），對2020年政策進(jìn)行重大調(diào)整。這一舉措旨在深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推動(dòng)國內(nèi)外資源整合，加速創(chuàng)新產(chǎn)品落地，為行業(yè)注入新動(dòng)能！咱們一起來關(guān)注：

核心調(diào)整：四大方向優(yōu)化國產(chǎn)化路徑

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2. 1.適用范圍擴(kuò)大

• 關(guān)聯(lián)企業(yè)均可生產(chǎn)：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人不僅可自行設(shè)立境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，還可授權(quán)“同一實(shí)際控制人”的關(guān)聯(lián)企業(yè)（如兄弟公司）進(jìn)行生產(chǎn)，覆蓋第二類、第三類醫(yī)療器械。

• 實(shí)際控制人定義明確：需符合《公司法》，通過股權(quán)、協(xié)議等方式實(shí)際控制企業(yè)的主體。

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4. 2.注冊申報(bào)簡化

• 資料復(fù)用更靈活：允許直接使用進(jìn)口原注冊資料中的綜述、非臨床（除技術(shù)要求）和臨床數(shù)據(jù)，避免重復(fù)提交，縮短申報(bào)周期。

• 授權(quán)與公證要求：注冊申請人需提供進(jìn)口注冊人的公證授權(quán)書，確保知識產(chǎn)權(quán)合規(guī)。

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6. 3.質(zhì)量管理趨同

• 承諾制+核查重點(diǎn)：境內(nèi)生產(chǎn)需承諾原材料和工藝不變，提交境內(nèi)外質(zhì)量管理對比報(bào)告，藥監(jiān)部門將重點(diǎn)核查設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)的“實(shí)質(zhì)等同性”。

• 差異風(fēng)險(xiǎn)管理：允許存在體系差異，但需說明風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品安全有效。

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8. 4.創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先

• 綠色通道提速：進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)可享注冊、生產(chǎn)許可優(yōu)先辦理，加速市場準(zhǔn)入。

• 跨境投資新路徑：中國境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊人產(chǎn)品，可由境內(nèi)關(guān)聯(lián)企業(yè)直接申請注冊并生產(chǎn)。

政策亮點(diǎn)：釋放哪些行業(yè)紅利？

• 降本增效：減少重復(fù)申報(bào)資料，降低企業(yè)研發(fā)和合規(guī)成本。

• 加速國產(chǎn)替代：外資企業(yè)與國內(nèi)關(guān)聯(lián)方合作更便利，推動(dòng)高端醫(yī)療器械本土化生產(chǎn)。

• 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)：優(yōu)先審批機(jī)制吸引國際創(chuàng)新技術(shù)落地中國，惠及患者。

• 質(zhì)量國際化：境內(nèi)外質(zhì)量體系趨同要求，倒逼國內(nèi)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。

影響與展望：企業(yè)如何抓住機(jī)遇？

• 外資企業(yè)：可通過境內(nèi)關(guān)聯(lián)公司快速布局國產(chǎn)化，搶占市場先機(jī)。

• 本土企業(yè)：加強(qiáng)與外資合作，承接技術(shù)轉(zhuǎn)移，提升高端制造能力。

• 創(chuàng)新型企業(yè)：利用優(yōu)先審批通道，加速全球創(chuàng)新產(chǎn)品同步上市。

結(jié)語：開放與監(jiān)管并行，產(chǎn)業(yè)升級正當(dāng)時(shí)

此次政策調(diào)整是國家深化“放管服”改革、推動(dòng)高水平對外開放的又一力舉。通過優(yōu)化流程、強(qiáng)化質(zhì)量、鼓勵(lì)創(chuàng)新，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將加速邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段。企業(yè)需及時(shí)調(diào)整戰(zhàn)略，借政策東風(fēng)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)、市場雙突破！

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