廈門市人民政府關(guān)于印發(fā)加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知
各區(qū)人民政府，市直各委、辦、局，各開發(fā)區(qū)管委會，各有關(guān)單位：《廈門市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》已經(jīng)第52次市政府常務(wù)會議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。廈門市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為加快推進廈門市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈和服務(wù)鏈，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，全力打造特色鮮明的國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，根據(jù)《福建省人民政府關(guān)于印發(fā)福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案的通知》（閩政〔2022〕10號）、《福建省工業(yè)和信息化廳等十一部門印發(fā)關(guān)于進一步落實福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案的若干措施的通知》（閩工信規(guī)〔2023〕7號）等規(guī)定，結(jié)合本市實際情況，提出如下措施。（一）支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)對開展臨床試驗和在本市進行轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥，按照其研發(fā)進度分階段給予獎勵。對在本市轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學(xué)藥、中藥及天然藥物）完成臨床前研究的，按照研發(fā)投入最高不超過40%的標(biāo)準(zhǔn)，給予最高不超過400萬元的獎勵；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，按照研發(fā)投入最高不超過40%的標(biāo)準(zhǔn)，分別給予最高不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元的獎勵；完成境外臨床研究的，按照其研發(fā)投入最高不超過40%的標(biāo)準(zhǔn)，給予最高不超過300萬元的獎勵。對在本市轉(zhuǎn)化的改良型新藥（2類生物制品、化學(xué)藥、中藥及天然藥物)以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑完成臨床前研究的，按照研發(fā)投入最高不超過20%的標(biāo)準(zhǔn)，給予最高不超過100萬元的獎勵；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，按照研發(fā)投入最高不超過20%的標(biāo)準(zhǔn)，分別給予最高不超過300萬元、800萬元、1500萬元的獎勵；完成境外臨床研究的，按照研發(fā)投入最高不超過20%的標(biāo)準(zhǔn)，給予最高不超過200萬元的獎勵。對重點引進的創(chuàng)新藥和改良型新藥產(chǎn)業(yè)化項目，完成品種轉(zhuǎn)移手續(xù)后，對其引進前完成的臨床各階段研究（不含臨床前研究），可參照上述政策予以獎勵。單個企業(yè)享受上述政策每年支持額度最高不超過1億元。鼓勵本市產(chǎn)業(yè)投資基金、科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)引導(dǎo)基金等政府引導(dǎo)基金投資臨床各階段研究項目。對國內(nèi)首家通過、前三個通過和通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，分別按最高不超過評價成本的40%、30%和20%的標(biāo)準(zhǔn)給予最高不超過300萬的一次性獎勵，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過1000萬元。（二）支持創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化對取得創(chuàng)新藥（含1類生物制品、化學(xué)藥、中藥）、改良型新藥（含2類生物制品、化學(xué)藥、中藥）、仿制藥（含3類、4類生物制品、化學(xué)藥）藥品注冊證書并首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，累計銷售收入達到100萬元的，按照類別每個品種分別給予1000萬元、500萬元、300萬元獎勵，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過3000萬元。對第二類、第三類醫(yī)療器械取得注冊證書且該產(chǎn)品首次在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，累計銷售收入達到50萬元的，按照類別每個品種分別給予40萬元、100萬元獎勵，單個企業(yè)支持額度每年最高不超過500萬元。對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的三類醫(yī)療器械首次在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個品種給予200萬元一次性獎勵，對其中的重大項目，經(jīng)評審，每個品種給予最高不超過600萬元獎勵。對保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品取得注冊證書并在本市首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個品種分別給予60萬元一次性獎勵。（三）支持創(chuàng)新產(chǎn)品海外注冊認證對取得境外ICH成員國注冊批件或通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認證（WHO PQ）的創(chuàng)新藥、改良型新藥，按照類別每個品種分別給予300萬元、150萬元一次性獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過600萬元。對首次取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國際注冊或國際認證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，對應(yīng)國內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械的單個注冊單元分別給予30萬元、50萬元一次性獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過500萬元。聚焦生命健康需求，組織開展基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,組織實施科技重大專項，鼓勵支持“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用”聯(lián)合攻關(guān)。對承擔(dān)生物醫(yī)藥類國家重大新藥創(chuàng)制、國家重點研發(fā)計劃等國家重大專項的企業(yè)，按照國家實際資助1:1的比例予以配套，國家、省、市項目資助總金額不超過項目總投入。鼓勵行業(yè)協(xié)會、企業(yè)和事業(yè)單位及社會團體作為起草單位制定國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團體標(biāo)準(zhǔn)，并按規(guī)定給予相應(yīng)扶持。（責(zé)任單位：市科技局、財政局、市場監(jiān)管局）支持高校、科研院所、企業(yè)建設(shè)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關(guān)的重大創(chuàng)新平臺。對新認定的全國重點實驗室、國家工程研究中心、國家技術(shù)創(chuàng)新中心、國家產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、國家制造業(yè)創(chuàng)新中心分別給予1000萬元補助，對新認定的國家企業(yè)技術(shù)中心、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)給予500萬元補助。（責(zé)任單位：市科技局、發(fā)改委、工信局、財政局）聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、生物治療技術(shù)等重點領(lǐng)域，建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機構(gòu)，對符合本市新型研發(fā)機構(gòu)認定標(biāo)準(zhǔn)的，按照相關(guān)規(guī)定給予獎勵。（七）鼓勵企業(yè)提質(zhì)增效、做大做強發(fā)揮生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的引領(lǐng)作用，培育生物醫(yī)藥“瞪羚企業(yè)”“單項冠軍”，形成一批具備國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)。符合條件的企業(yè)，按照有關(guān)規(guī)定給予獎勵。組織實施一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強鏈補鏈延鏈、示范帶動作用明顯的產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新項目，加快完善科技成果、知識產(chǎn)權(quán)歸屬和利益分享機制，提高骨干團隊、主要發(fā)明人成果轉(zhuǎn)化收益比例。支持企業(yè)購買轉(zhuǎn)化境內(nèi)外科技成果，對購買生物醫(yī)藥重大科技成果在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，按不超過實際支付技術(shù)交易額的30%予以補助，最高不超過300萬元。對世界500強、中國500強等境內(nèi)外知名生物醫(yī)藥企業(yè)在廈設(shè)立區(qū)域總部或研發(fā)中心、運營中心等職能型總部的，按照本市支持總部經(jīng)濟發(fā)展的規(guī)定給予扶持。培育發(fā)展生物醫(yī)藥服務(wù)業(yè)，對在本市新增建設(shè)的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、合同生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，按照不超過固定資產(chǎn)投資40%的標(biāo)準(zhǔn)，給予最高不超過5000萬元補助。對符合條件的重大項目按規(guī)定給予專項支持。（責(zé)任單位：市工信局、科技局、財政局）支持企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度開展研發(fā)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度受托生產(chǎn)的，對受托生產(chǎn)方（委托雙方須非關(guān)聯(lián)且無投資關(guān)系）生產(chǎn)的單個品種，按照不超過年度新增實際合同交易金額10%的標(biāo)準(zhǔn)，最高不超過500萬元的資助。單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。（責(zé)任單位：市科技局、市場監(jiān)管局、財政局）對年度營業(yè)收入2000萬元以上的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)(CRO)向非關(guān)聯(lián)且無投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)提供服務(wù)的，按照不超過實際提供服務(wù)金額10%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎勵，單個企業(yè)最高不超過500萬元。（責(zé)任單位：市科技局、財政局）（十一）支持中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展推動中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新，支持建立中醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)研究中心，探索中醫(yī)臨床診療新方法、新技術(shù)，促進中醫(yī)藥臨床研究和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。（責(zé)任單位：市科技局、衛(wèi)健委、財政局）開展中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，支持優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)種植基地及道地藥材檢驗檢測平臺建設(shè)。支持中藥飲片溯源體系建立、中藥材及中藥配方顆粒的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及臨床運用。建立中藥材大宗品種種植、養(yǎng)殖在外，相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售在廈的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展模式。（責(zé)任單位：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市政園林局、市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委、科技局）三、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境（十二）優(yōu)化知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利優(yōu)先審查和協(xié)同保護工作，爭取設(shè)立地方知識產(chǎn)權(quán)保護中心。鼓勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)所有人以知識產(chǎn)權(quán)作價入股，探索建立知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資市場化風(fēng)險補償機制。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、金融監(jiān)管局、廈門證監(jiān)局、國家金融監(jiān)督管理總局廈門監(jiān)管局）（十三）支持創(chuàng)新示范應(yīng)用鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購創(chuàng)新產(chǎn)品，公立醫(yī)療機構(gòu)采購創(chuàng)新產(chǎn)品可不納入醫(yī)療機構(gòu)限制性考核指標(biāo)，制定生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品目錄并動態(tài)更新，協(xié)助爭取納入國家醫(yī)保藥品目錄。建立衛(wèi)健—醫(yī)?！髽I(yè)面對面機制，支持優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品進入在廈醫(yī)療機構(gòu)。（責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、醫(yī)保局、科技局、市場監(jiān)管局）加強首臺（套）醫(yī)療器械設(shè)備的宣傳推廣和采購使用力度。對醫(yī)療器械經(jīng)認定屬于國內(nèi)首臺（套）重大技術(shù)裝備的，按照相關(guān)規(guī)定給予獎勵。（責(zé)任單位：市工信局、科技局、財政局）（十四）推動創(chuàng)新產(chǎn)品市場開拓加大對企業(yè)研發(fā)的重大疾病和重大傳染病篩查、防治等相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用和推廣力度。支持創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品在本地醫(yī)療機構(gòu)開展臨床應(yīng)用研究，支持新獲批的產(chǎn)品及時在全省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺上掛網(wǎng)。推動已掛網(wǎng)的新產(chǎn)品合理應(yīng)用，優(yōu)化創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械和耗材進入醫(yī)院的招投標(biāo)等采購流程，引導(dǎo)本市醫(yī)療機構(gòu)及時將掛網(wǎng)的產(chǎn)品納入機構(gòu)采購目錄。推動商業(yè)保險作為醫(yī)保的補充，構(gòu)建多元化的保障體系，支持商業(yè)保險機構(gòu)發(fā)展保障范圍涵蓋新技術(shù)、新藥品、新器械應(yīng)用的商業(yè)健康保險產(chǎn)品。（責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、醫(yī)保局、市場監(jiān)管局、財政局、金融監(jiān)管局）鼓勵醫(yī)藥企業(yè)走出去開拓市場，支持行業(yè)協(xié)會組織生物醫(yī)藥企業(yè)參加境內(nèi)知名專業(yè)展會，按照有關(guān)規(guī)定予以獎勵。（責(zé)任單位：市工信局、財政局）鼓勵醫(yī)療機構(gòu)積極申請臨床試驗機構(gòu)資格認定，對經(jīng)認定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機構(gòu)床位數(shù)管理，不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。對醫(yī)療機構(gòu)每新增1個藥物臨床試驗（GCP）專業(yè)學(xué)科，給予20萬元獎勵，每個醫(yī)療機構(gòu)每年最高不超過100萬元。（責(zé)任單位：市科技局、衛(wèi)健委、財政局）支持醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對醫(yī)療機構(gòu)開展的臨床試驗，符合條件的按實際服務(wù)收入10%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎勵，每個醫(yī)療機構(gòu)最高不超過200萬元。（責(zé)任單位：市科技局、財政局）建立全市臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟制度，推動多中心研究倫理協(xié)作審查工作，探索建立多中心臨床研究倫理審查結(jié)果互認制度。鼓勵已備案醫(yī)療機構(gòu)建立、完善審核機制，優(yōu)化臨床試驗立項、倫理審查及協(xié)議審核程序，加快推進項目啟動，加速產(chǎn)品研發(fā)的臨床試驗進程。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員參與臨床應(yīng)用研究，職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化后，科技成果完成單位按規(guī)定對完成、轉(zhuǎn)化該項科技成果作出重要貢獻人員給予的現(xiàn)金獎勵，計入所在單位績效工資總量，但不受核定的績效工資總量限制，不作為下一年度績效工資總量核定基數(shù)，不作為社會保險繳費基數(shù)。推動醫(yī)療機構(gòu)建立健全臨床試驗研究者及臨床試驗管理部門工作人員職務(wù)提升、職稱晉升及薪酬待遇激勵機制，提高醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性。（責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、人社局、科技局、稅務(wù)局）完善臨床研究支撐平臺體系。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放共享機制，研究醫(yī)療衛(wèi)生健康大數(shù)據(jù)開放分級分類標(biāo)準(zhǔn)，在確保數(shù)據(jù)安全的前提下，推動可操作、可管控的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享開放體系建立。探索建立生物樣本共享機制，提高臨床試驗生物樣本有效供給，促進研發(fā)創(chuàng)新成果加速產(chǎn)業(yè)化。(責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、科技局)提升醫(yī)工融合創(chuàng)新能力。建立醫(yī)工對接工作機制，支持建設(shè)醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)平臺和臨床試驗數(shù)字化管理平臺；支持有條件醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)研究型醫(yī)院；支持研究型醫(yī)院開展臨床試驗用藥拓展性同情使用；發(fā)揮專業(yè)學(xué)會、行業(yè)協(xié)會和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的作用，搭建醫(yī)藥企業(yè)對接平臺，引導(dǎo)企業(yè)主動與醫(yī)療機構(gòu)溝通對接，增進醫(yī)企互信，共同發(fā)展。(責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、科技局、市場監(jiān)管局、財政局）（十六）支持臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)對通過驗收的市級臨床醫(yī)學(xué)研究中心給予200萬元補助，對評估優(yōu)秀的給予150萬元支持；對通過驗收的省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心給予200萬元補助（與市級中心不重復(fù)享受），對評估優(yōu)秀的給予150萬元支持；對取得資質(zhì)并完成建設(shè)的國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心福建省分中心給予400萬元補助，對評估優(yōu)秀的給予200萬元支持；對取得國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心資質(zhì)的，給予補足至1000萬元。（責(zé)任單位：市科技局、衛(wèi)健委、財政局）加強與國家、省藥監(jiān)部門的對接協(xié)調(diào)，優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械的審評審批流程，做好前期產(chǎn)品注冊、技術(shù)審評的指導(dǎo)服務(wù)工作，加強行業(yè)監(jiān)管隊伍專業(yè)人才引進與職業(yè)培訓(xùn)，提升專業(yè)化服務(wù)能力，營造優(yōu)良、便捷的產(chǎn)品申報注冊環(huán)境。加強本市生物醫(yī)藥檢驗檢測能力建設(shè)。支持廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院建設(shè)高水平藥品醫(yī)療器械檢測綜合實驗室，擴展醫(yī)療器械檢測能力和資質(zhì)。鼓勵有實力的龍頭骨干企業(yè)參與建設(shè)第三方檢驗檢測服務(wù)機構(gòu)，提升本市在生物醫(yī)藥領(lǐng)域檢驗檢測的區(qū)域輻射帶動能力。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、科技局，海滄區(qū)政府）優(yōu)化特殊物品衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，對同一試點企業(yè)進口同一種特殊物品實施“一次評估、分批進口”，提升特殊物品審批服務(wù)效率，提升廈門生物材料特殊物品出入境公共服務(wù)平臺功能。（責(zé)任單位：廈門海關(guān)，自貿(mào)委，市科技局，海滄區(qū)政府）
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