廈門市人民政府關于印發(fā)加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干措施的通知
各區(qū)人民政府，市直各委、辦、局，各開發(fā)區(qū)管委會，各有關單位：《廈門市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干措施》已經(jīng)第52次市政府常務會議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。廈門市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為加快推進廈門市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈和服務鏈，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，全力打造特色鮮明的國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，根據(jù)《福建省人民政府關于印發(fā)福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的實施方案的通知》（閩政〔2022〕10號）、《福建省工業(yè)和信息化廳等十一部門印發(fā)關于進一步落實福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的實施方案的若干措施的通知》（閩工信規(guī)〔2023〕7號）等規(guī)定，結合本市實際情況，提出如下措施。（一）支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)對開展臨床試驗和在本市進行轉化的創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥，按照其研發(fā)進度分階段給予獎勵。對在本市轉化的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學藥、中藥及天然藥物）完成臨床前研究的，按照研發(fā)投入最高不超過40%的標準，給予最高不超過400萬元的獎勵；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，按照研發(fā)投入最高不超過40%的標準，分別給予最高不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元的獎勵；完成境外臨床研究的，按照其研發(fā)投入最高不超過40%的標準，給予最高不超過300萬元的獎勵。對在本市轉化的改良型新藥（2類生物制品、化學藥、中藥及天然藥物)以及古代經(jīng)典名方中藥復方制劑完成臨床前研究的，按照研發(fā)投入最高不超過20%的標準，給予最高不超過100萬元的獎勵；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，按照研發(fā)投入最高不超過20%的標準，分別給予最高不超過300萬元、800萬元、1500萬元的獎勵；完成境外臨床研究的，按照研發(fā)投入最高不超過20%的標準，給予最高不超過200萬元的獎勵。對重點引進的創(chuàng)新藥和改良型新藥產(chǎn)業(yè)化項目，完成品種轉移手續(xù)后，對其引進前完成的臨床各階段研究（不含臨床前研究），可參照上述政策予以獎勵。單個企業(yè)享受上述政策每年支持額度最高不超過1億元。鼓勵本市產(chǎn)業(yè)投資基金、科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)引導基金等政府引導基金投資臨床各階段研究項目。對國內首家通過、前三個通過和通過（含視同通過）仿制藥質量和療效一致性評價的品種，分別按最高不超過評價成本的40%、30%和20%的標準給予最高不超過300萬的一次性獎勵，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過1000萬元。（二）支持創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化對取得創(chuàng)新藥（含1類生物制品、化學藥、中藥）、改良型新藥（含2類生物制品、化學藥、中藥）、仿制藥（含3類、4類生物制品、化學藥）藥品注冊證書并首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，累計銷售收入達到100萬元的，按照類別每個品種分別給予1000萬元、500萬元、300萬元獎勵，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過3000萬元。對第二類、第三類醫(yī)療器械取得注冊證書且該產(chǎn)品首次在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，累計銷售收入達到50萬元的，按照類別每個品種分別給予40萬元、100萬元獎勵，單個企業(yè)支持額度每年最高不超過500萬元。對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的三類醫(yī)療器械首次在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個品種給予200萬元一次性獎勵，對其中的重大項目，經(jīng)評審，每個品種給予最高不超過600萬元獎勵。對保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學用途配方食品取得注冊證書并在本市首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個品種分別給予60萬元一次性獎勵。（三）支持創(chuàng)新產(chǎn)品海外注冊認證對取得境外ICH成員國注冊批件或通過世界衛(wèi)生組織預認證（WHO PQ）的創(chuàng)新藥、改良型新藥，按照類別每個品種分別給予300萬元、150萬元一次性獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過600萬元。對首次取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國際注冊或國際認證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，對應國內第二類、第三類醫(yī)療器械的單個注冊單元分別給予30萬元、50萬元一次性獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過500萬元。聚焦生命健康需求，組織開展基礎研究和應用研究,組織實施科技重大專項，鼓勵支持“產(chǎn)學研醫(yī)用”聯(lián)合攻關。對承擔生物醫(yī)藥類國家重大新藥創(chuàng)制、國家重點研發(fā)計劃等國家重大專項的企業(yè)，按照國家實際資助1:1的比例予以配套，國家、省、市項目資助總金額不超過項目總投入。鼓勵行業(yè)協(xié)會、企業(yè)和事業(yè)單位及社會團體作為起草單位制定國際標準、國家標準、行業(yè)標準和團體標準，并按規(guī)定給予相應扶持。（責任單位：市科技局、財政局、市場監(jiān)管局）支持高校、科研院所、企業(yè)建設與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關的重大創(chuàng)新平臺。對新認定的全國重點實驗室、國家工程研究中心、國家技術創(chuàng)新中心、國家產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、國家制造業(yè)創(chuàng)新中心分別給予1000萬元補助，對新認定的國家企業(yè)技術中心、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)給予500萬元補助。（責任單位：市科技局、發(fā)改委、工信局、財政局）聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、生物治療技術等重點領域，建設若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機構，對符合本市新型研發(fā)機構認定標準的，按照相關規(guī)定給予獎勵。發(fā)揮生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的引領作用，培育生物醫(yī)藥“瞪羚企業(yè)”“單項冠軍”，形成一批具備國際競爭力的領軍企業(yè)。符合條件的企業(yè)，按照有關規(guī)定給予獎勵。組織實施一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強鏈補鏈延鏈、示范帶動作用明顯的產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新項目，加快完善科技成果、知識產(chǎn)權歸屬和利益分享機制，提高骨干團隊、主要發(fā)明人成果轉化收益比例。支持企業(yè)購買轉化境內外科技成果，對購買生物醫(yī)藥重大科技成果在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，按不超過實際支付技術交易額的30%予以補助，最高不超過300萬元。對世界500強、中國500強等境內外知名生物醫(yī)藥企業(yè)在廈設立區(qū)域總部或研發(fā)中心、運營中心等職能型總部的，按照本市支持總部經(jīng)濟發(fā)展的規(guī)定給予扶持。培育發(fā)展生物醫(yī)藥服務業(yè)，對在本市新增建設的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構（CRO）、合同生產(chǎn)機構（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺，按照不超過固定資產(chǎn)投資40%的標準，給予最高不超過5000萬元補助。對符合條件的重大項目按規(guī)定給予專項支持。（責任單位：市工信局、科技局、財政局）支持企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度開展研發(fā)創(chuàng)新及成果轉移轉化。生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度受托生產(chǎn)的，對受托生產(chǎn)方（委托雙方須非關聯(lián)且無投資關系）生產(chǎn)的單個品種，按照不超過年度新增實際合同交易金額10%的標準，最高不超過500萬元的資助。單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。（責任單位：市科技局、市場監(jiān)管局、財政局）對年度營業(yè)收入2000萬元以上的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構(CRO)向非關聯(lián)且無投資關系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構提供服務的，按照不超過實際提供服務金額10%的標準給予獎勵，單個企業(yè)最高不超過500萬元。（責任單位：市科技局、財政局）（十一）支持中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展推動中醫(yī)藥產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新，支持建立中醫(yī)臨床醫(yī)學研究中心，探索中醫(yī)臨床診療新方法、新技術，促進中醫(yī)藥臨床研究和成果轉化應用。（責任單位：市科技局、衛(wèi)健委、財政局）開展中藥材質量標準體系建設，支持優(yōu)質中藥材生產(chǎn)種植基地及道地藥材檢驗檢測平臺建設。支持中藥飲片溯源體系建立、中藥材及中藥配方顆粒的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及臨床運用。建立中藥材大宗品種種植、養(yǎng)殖在外，相關產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售在廈的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展模式。（責任單位：市農業(yè)農村局、市政園林局、市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委、科技局）三、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關鍵技術領域發(fā)明專利優(yōu)先審查和協(xié)同保護工作，爭取設立地方知識產(chǎn)權保護中心。鼓勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權所有人以知識產(chǎn)權作價入股，探索建立知識產(chǎn)權質押融資市場化風險補償機制。（責任單位：市市場監(jiān)管局、金融監(jiān)管局、廈門證監(jiān)局、國家金融監(jiān)督管理總局廈門監(jiān)管局）鼓勵醫(yī)療機構采購創(chuàng)新產(chǎn)品，公立醫(yī)療機構采購創(chuàng)新產(chǎn)品可不納入醫(yī)療機構限制性考核指標，制定生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品目錄并動態(tài)更新，協(xié)助爭取納入國家醫(yī)保藥品目錄。建立衛(wèi)健—醫(yī)?！髽I(yè)面對面機制，支持優(yōu)質創(chuàng)新產(chǎn)品進入在廈醫(yī)療機構。（責任單位：市衛(wèi)健委、醫(yī)保局、科技局、市場監(jiān)管局）加強首臺（套）醫(yī)療器械設備的宣傳推廣和采購使用力度。對醫(yī)療器械經(jīng)認定屬于國內首臺（套）重大技術裝備的，按照相關規(guī)定給予獎勵。（責任單位：市工信局、科技局、財政局）（十四）推動創(chuàng)新產(chǎn)品市場開拓加大對企業(yè)研發(fā)的重大疾病和重大傳染病篩查、防治等相關創(chuàng)新產(chǎn)品的應用和推廣力度。支持創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品在本地醫(yī)療機構開展臨床應用研究，支持新獲批的產(chǎn)品及時在全省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺上掛網(wǎng)。推動已掛網(wǎng)的新產(chǎn)品合理應用，優(yōu)化創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械和耗材進入醫(yī)院的招投標等采購流程，引導本市醫(yī)療機構及時將掛網(wǎng)的產(chǎn)品納入機構采購目錄。推動商業(yè)保險作為醫(yī)保的補充，構建多元化的保障體系，支持商業(yè)保險機構發(fā)展保障范圍涵蓋新技術、新藥品、新器械應用的商業(yè)健康保險產(chǎn)品。（責任單位：市衛(wèi)健委、醫(yī)保局、市場監(jiān)管局、財政局、金融監(jiān)管局）鼓勵醫(yī)藥企業(yè)走出去開拓市場，支持行業(yè)協(xié)會組織生物醫(yī)藥企業(yè)參加境內知名專業(yè)展會，按照有關規(guī)定予以獎勵。（責任單位：市工信局、財政局）鼓勵醫(yī)療機構積極申請臨床試驗機構資格認定，對經(jīng)認定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機構床位數(shù)管理，不做病床效益、周轉率、使用率考核。對醫(yī)療機構每新增1個藥物臨床試驗（GCP）專業(yè)學科，給予20萬元獎勵，每個醫(yī)療機構每年最高不超過100萬元。（責任單位：市科技局、衛(wèi)健委、財政局）支持醫(yī)療機構服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對醫(yī)療機構開展的臨床試驗，符合條件的按實際服務收入10%的標準給予獎勵，每個醫(yī)療機構最高不超過200萬元。（責任單位：市科技局、財政局）建立全市臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟制度，推動多中心研究倫理協(xié)作審查工作，探索建立多中心臨床研究倫理審查結果互認制度。鼓勵已備案醫(yī)療機構建立、完善審核機制，優(yōu)化臨床試驗立項、倫理審查及協(xié)議審核程序，加快推進項目啟動，加速產(chǎn)品研發(fā)的臨床試驗進程。鼓勵醫(yī)療機構的醫(yī)務人員參與臨床應用研究，職務科技成果轉化后，科技成果完成單位按規(guī)定對完成、轉化該項科技成果作出重要貢獻人員給予的現(xiàn)金獎勵，計入所在單位績效工資總量，但不受核定的績效工資總量限制，不作為下一年度績效工資總量核定基數(shù)，不作為社會保險繳費基數(shù)。推動醫(yī)療機構建立健全臨床試驗研究者及臨床試驗管理部門工作人員職務提升、職稱晉升及薪酬待遇激勵機制，提高醫(yī)務人員開展臨床試驗的積極性。（責任單位：市衛(wèi)健委、人社局、科技局、稅務局）完善臨床研究支撐平臺體系。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放共享機制，研究醫(yī)療衛(wèi)生健康大數(shù)據(jù)開放分級分類標準，在確保數(shù)據(jù)安全的前提下，推動可操作、可管控的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享開放體系建立。探索建立生物樣本共享機制，提高臨床試驗生物樣本有效供給，促進研發(fā)創(chuàng)新成果加速產(chǎn)業(yè)化。(責任單位：市衛(wèi)健委、科技局)提升醫(yī)工融合創(chuàng)新能力。建立醫(yī)工對接工作機制，支持建設醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)平臺和臨床試驗數(shù)字化管理平臺；支持有條件醫(yī)療機構建設研究型醫(yī)院；支持研究型醫(yī)院開展臨床試驗用藥拓展性同情使用；發(fā)揮專業(yè)學會、行業(yè)協(xié)會和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的作用，搭建醫(yī)藥企業(yè)對接平臺，引導企業(yè)主動與醫(yī)療機構溝通對接，增進醫(yī)企互信，共同發(fā)展。(責任單位：市衛(wèi)健委、科技局、市場監(jiān)管局、財政局）對通過驗收的市級臨床醫(yī)學研究中心給予200萬元補助，對評估優(yōu)秀的給予150萬元支持；對通過驗收的省級臨床醫(yī)學研究中心給予200萬元補助（與市級中心不重復享受），對評估優(yōu)秀的給予150萬元支持；對取得資質并完成建設的國家臨床醫(yī)學研究中心福建省分中心給予400萬元補助，對評估優(yōu)秀的給予200萬元支持；對取得國家臨床醫(yī)學研究中心資質的，給予補足至1000萬元。加強與國家、省藥監(jiān)部門的對接協(xié)調，優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械的審評審批流程，做好前期產(chǎn)品注冊、技術審評的指導服務工作，加強行業(yè)監(jiān)管隊伍專業(yè)人才引進與職業(yè)培訓，提升專業(yè)化服務能力，營造優(yōu)良、便捷的產(chǎn)品申報注冊環(huán)境。加強本市生物醫(yī)藥檢驗檢測能力建設。支持廈門市食品藥品質量檢驗研究院建設高水平藥品醫(yī)療器械檢測綜合實驗室，擴展醫(yī)療器械檢測能力和資質。鼓勵有實力的龍頭骨干企業(yè)參與建設第三方檢驗檢測服務機構，提升本市在生物醫(yī)藥領域檢驗檢測的區(qū)域輻射帶動能力。（責任單位：市市場監(jiān)管局、科技局，海滄區(qū)政府）優(yōu)化特殊物品衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，對同一試點企業(yè)進口同一種特殊物品實施“一次評估、分批進口”，提升特殊物品審批服務效率，提升廈門生物材料特殊物品出入境公共服務平臺功能。（責任單位：廈門海關，自貿委，市科技局，海滄區(qū)政府）
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