國家總局加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理
為加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)的管理，提高疫苗臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，近日，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》（試行）（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。該《指導(dǎo)原則》適用于國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的疫苗臨床試驗(yàn)，疫苗臨床試驗(yàn)申辦者、合同研究組織（CRO）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/研究者和倫理委員會應(yīng)遵循該《指導(dǎo)原則》，并接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。
《指導(dǎo)原則》明確了相關(guān)單位和機(jī)構(gòu)的職責(zé)要求，要求申辦者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評估與選擇，建立疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，對試驗(yàn)進(jìn)行全過程監(jiān)查、稽查和風(fēng)險(xiǎn)控制；要求負(fù)責(zé)審查疫苗臨床試驗(yàn)的倫理委員會應(yīng)針對疫苗臨床試驗(yàn)的特殊性，優(yōu)化組成人員結(jié)構(gòu)，規(guī)范倫理審查工作，提高審查質(zhì)量，保障受試者的權(quán)益和安全；要求疫苗臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)向國家總局申請一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，獲得批準(zhǔn)后組織開展臨床試驗(yàn)，并對試驗(yàn)進(jìn)行管理和質(zhì)量控制。
《指導(dǎo)原則》規(guī)定了疫苗臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)、疫苗臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)現(xiàn)場應(yīng)具備的實(shí)施條件，并要求疫苗I期臨床試驗(yàn)的臨床檢驗(yàn)應(yīng)在二級以上綜合醫(yī)院檢驗(yàn)科進(jìn)行。《指導(dǎo)原則》還要求，申辦者應(yīng)在疫苗臨床試驗(yàn)開展前制定試驗(yàn)方案；疫苗臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)接受申辦者委托，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和方案可行性評估，參與試驗(yàn)方案的制定，并簽署確認(rèn)。
《指導(dǎo)原則》對疫苗臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施、倫理審查、試驗(yàn)用疫苗管理、生物樣本管理、合同管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析和質(zhì)量管理做出明確規(guī)定和要求。
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