中珠控股合作抗癌藥FDA三期臨床待批
中珠控股子公司與美國藥企TNI生物公司合作又現(xiàn)新進展。21日，上證報最新獲悉，TNI已按美國FDA要求在8月底召開了三期臨床會議，目前正在補充實驗數(shù)據(jù)，補充完畢之后就待批三期臨床。這意味著中珠控股與美方合作將有更新方案。
2012年10月，中珠控股控股子公司潛江制藥與TNI生物技術有限公司（美國）簽署合作協(xié)議，共同開發(fā)血液、骨髓造血系統(tǒng)癌癥及癌癥患者免疫力恢復抗癌藥物的臨床前研究。為規(guī)避風險，雙方約定待美方進入三期臨床后再確定進一步的合作。
記者昨日從接近公司人士獲悉，原則上，TNI獲準進入三期臨床后，中美雙方將繼而推動在中國的三期臨床。鑒于中國食藥監(jiān)局與FDA的合作協(xié)議，對美方獲準進入三期臨床的藥物在中國將享受綠色通道。目前雙方在中國的合作項目仍處于實驗室階段。
此前市場傳聞，一旦TNI生物公司獲得FDA胰腺癌三期計劃的批復，TNI生物公司會將最終預算給到湖北潛江制藥，在雙方協(xié)議下，湖北潛江制藥將負責資金的籌備，預計三期計劃的花費為3000萬至4000萬美元，而湖北潛江制藥也將得到該藥的中國境內(nèi)獨家特許權。
據(jù)了解，TNI公司已擁有用于治療血液、骨髓造血系統(tǒng)癌癥及癌癥患者免疫力恢復抗癌藥物且取得臨床前階段成果的新藥（階段成果包括“中珠1018”目前所擁有的知識產(chǎn)權、專利技術和許可）與潛江制藥進行臨床前研究。
中珠控股表示，牽手美國TNI是為了讓潛江制藥獲得“中珠1018”技術在中國境內(nèi)獨家許可權，并獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國家一類化學藥品“中珠1018”的新藥證書及生產(chǎn)批件。同時，雙方合作還有利于加強潛江制藥藥品研發(fā)力度，增加潛江制藥的藥品儲備。
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