中珠控股合作抗癌藥FDA三期臨床待批
中珠控股子公司與美國(guó)藥企TNI生物公司合作又現(xiàn)新進(jìn)展。21日，上證報(bào)最新獲悉，TNI已按美國(guó)FDA要求在8月底召開(kāi)了三期臨床會(huì)議，目前正在補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，補(bǔ)充完畢之后就待批三期臨床。這意味著中珠控股與美方合作將有更新方案。
2012年10月，中珠控股控股子公司潛江制藥與TNI生物技術(shù)有限公司（美國(guó)）簽署合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)血液、骨髓造血系統(tǒng)癌癥及癌癥患者免疫力恢復(fù)抗癌藥物的臨床前研究。為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，雙方約定待美方進(jìn)入三期臨床后再確定進(jìn)一步的合作。
記者昨日從接近公司人士獲悉，原則上，TNI獲準(zhǔn)進(jìn)入三期臨床后，中美雙方將繼而推動(dòng)在中國(guó)的三期臨床。鑒于中國(guó)食藥監(jiān)局與FDA的合作協(xié)議，對(duì)美方獲準(zhǔn)進(jìn)入三期臨床的藥物在中國(guó)將享受綠色通道。目前雙方在中國(guó)的合作項(xiàng)目仍處于實(shí)驗(yàn)室階段。
此前市場(chǎng)傳聞，一旦TNI生物公司獲得FDA胰腺癌三期計(jì)劃的批復(fù)，TNI生物公司會(huì)將最終預(yù)算給到湖北潛江制藥，在雙方協(xié)議下，湖北潛江制藥將負(fù)責(zé)資金的籌備，預(yù)計(jì)三期計(jì)劃的花費(fèi)為3000萬(wàn)至4000萬(wàn)美元，而湖北潛江制藥也將得到該藥的中國(guó)境內(nèi)獨(dú)家特許權(quán)。
據(jù)了解，TNI公司已擁有用于治療血液、骨髓造血系統(tǒng)癌癥及癌癥患者免疫力恢復(fù)抗癌藥物且取得臨床前階段成果的新藥（階段成果包括“中珠1018”目前所擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專利技術(shù)和許可）與潛江制藥進(jìn)行臨床前研究。
中珠控股表示，牽手美國(guó)TNI是為了讓潛江制藥獲得“中珠1018”技術(shù)在中國(guó)境內(nèi)獨(dú)家許可權(quán)，并獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國(guó)家一類化學(xué)藥品“中珠1018”的新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件。同時(shí)，雙方合作還有利于加強(qiáng)潛江制藥藥品研發(fā)力度，增加潛江制藥的藥品儲(chǔ)備。
全國(guó)服務(wù)熱線：
