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安科生物乳腺癌單抗藥將臨床試驗(yàn)
  安科生物注射用重組人HER2單克隆抗體已經(jīng)通過藥監(jiān)部門的檢驗(yàn),在履行相應(yīng)審查程序后,即可獲得臨床試驗(yàn)的批件。安科生物的這一新藥用于治療乳腺癌,目前國(guó)內(nèi)的乳腺癌藥物多以進(jìn)口藥居多,國(guó)產(chǎn)藥很少,蘭生股份(行情,問診)的同類藥已進(jìn)入臨床三期試驗(yàn)。

  抗體藥物有著高投入、高產(chǎn)出的特征,之前國(guó)外企業(yè)對(duì)中國(guó)技術(shù)封鎖,導(dǎo)致我國(guó)的大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)落后于國(guó)外,產(chǎn)業(yè)化難度較大。另一方面,數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)每年有約20萬名婦女新患乳腺癌,但目前國(guó)內(nèi)人源化抗腫瘤抗體進(jìn)入臨床研究的品種不超過十個(gè)。

  因此,通過對(duì)比我國(guó)單抗行業(yè)的發(fā)展歷程,有行業(yè)人士大膽判斷:在國(guó)外多個(gè)單抗過專利保護(hù)期、國(guó)內(nèi)單抗進(jìn)入地方醫(yī)保的利好刺激下,我國(guó)的單抗行業(yè)將迎來至少20年的黃金發(fā)展時(shí)期,國(guó)內(nèi)單抗藥物拐點(diǎn)將至,未來有可能實(shí)現(xiàn)50%以上的高成長(zhǎng)。

  2009年9月27日,安科生物公告與上??滇飞镝t(yī)藥技術(shù)有限公司簽訂《技術(shù)開發(fā)合同》,開發(fā)注射用重組人HER2單克隆抗體。蘭生股份旗下的中信國(guó)健被人稱為未來有望成為中國(guó)的“基因泰克”,但蘭生股份的持股比例較低。安科生物與上??滇返暮献魇琴I斷技術(shù),不過,實(shí)際進(jìn)展要慢于計(jì)劃。從目前的進(jìn)程來看,這一新藥年底前可望正式進(jìn)入臨床試驗(yàn),如果臨床試驗(yàn)順利,3年左右的時(shí)間可正式申請(qǐng)新藥注冊(cè)。

  目前國(guó)內(nèi)治療乳腺癌藥物主要以進(jìn)口藥為主,有關(guān)專家認(rèn)為,乳癌癥患者對(duì)于藥價(jià)的敏感性不高,延長(zhǎng)生命的存續(xù)期和治療對(duì)于患者而言至關(guān)重要。今年多個(gè)省又進(jìn)入乙類醫(yī)保,未來百億元市場(chǎng)值得期待。目前已經(jīng)有多個(gè)省把癌癥單抗藥物納入生乙類醫(yī)保的范疇,未來患者支付費(fèi)用有望降低。安科生物在早些的公告中表示,注射用重組人HER2單克隆抗體一旦量產(chǎn),年產(chǎn)量可達(dá)40000支左右,參考目前市場(chǎng)同類產(chǎn)品her2人源化抗體的市場(chǎng)定價(jià)(按1.5萬元/支),年產(chǎn)值可達(dá)6億元。

  盡管單抗技術(shù)的進(jìn)入壁壘較高、研發(fā)周期長(zhǎng),但巨大的市場(chǎng)需求和高利潤(rùn),使海正藥業(yè)(行情,問診)、一致藥業(yè)、麗珠集團(tuán)(行情,問診)、復(fù)星醫(yī)藥(行情,問診)、雙鷺?biāo)帢I(yè)(行情,問診)、華北制藥(行情,問診)等藥企也爭(zhēng)相進(jìn)入這一領(lǐng)域。

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