行政許可內(nèi)容
本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批，包括：擬上市產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、變更注冊（許可事項、登記事項）、注冊證補辦。
行政許可依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號）
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號）
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）
關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的通告（2014年第9號通告）
關(guān)于發(fā)布《免于臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》的通告（2014年第12號通告）
關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2014年第16號通告）
關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通告（2014年第17號通告）
關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事宜的公告（2014年第23號公告）
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號公告）
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號公告）
關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）
其他醫(yī)療器械有關(guān)的規(guī)范性文件，詳見www.sfda.gov.cn和www.jsfda.gov.cn （醫(yī)療器械部分法規(guī)及規(guī)章正在修訂中，請及時關(guān)注）
申請條件
一、本省轄區(qū)內(nèi)依法已取得工商登記的企業(yè)。
二、注冊申請人已具備擬申請注冊產(chǎn)品生產(chǎn)條件，已建立質(zhì)量管理體系并能有效運行的生產(chǎn)企業(yè)。
三、申請產(chǎn)品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》收載或國家食品藥品監(jiān)督管理總局分類界定文件確認或符合醫(yī)療器械或體外診斷試劑定義按二類管理的產(chǎn)品。
四、辦理注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，具有相應(yīng)的專業(yè)知識，了解注冊產(chǎn)品。
注：產(chǎn)品類別屬性可查詢江蘇省食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站-辦事指南-醫(yī)療器械-醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定匯總表。
注冊申報資料
一、醫(yī)療器械
?。ㄒ唬┑诙愥t(yī)療器械擬上市產(chǎn)品注冊資料
⒈申報資料目錄（附件1）；
⒉江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請表（附表1）；
⒊證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議）；
?、瘁t(yī)療器械安全有效基本要求清單（附件2）；
⒌綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的有關(guān)信息、其他需說明的內(nèi)容）；
?、堆芯抠Y料（產(chǎn)品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研究，其他資料）；
⒎生產(chǎn)制造信息（生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)場地）；
?、概R床評價資料；
?、巩a(chǎn)品風(fēng)險分析資料（風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果、任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定）；
?、寒a(chǎn)品技術(shù)要求（附件3） ；
?、划a(chǎn)品注冊檢驗報告（有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的樣品檢驗報告，產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見）；
?、籍a(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿；
?、疆a(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單；
⒕注冊質(zhì)量管理體系核查申請表（附表8-10）；
⒖符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明（附件4））。
?。ǘ┑诙愥t(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料
?、鄙陥筚Y料目錄；
?、步K省第二類醫(yī)療器械注冊申請表（附表1）；
?、匙C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
⒋產(chǎn)品沒有變化的聲明；
?、滇t(yī)療器械注冊證及其附件的原件,歷次醫(yī)療器械注冊變更文件原件；
?、蹲援a(chǎn)品標準原件，產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的更改情況說明（適用于新、老證換發(fā)過渡階段）；
?、纷宰C有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告；
?、敢蚍ㄒ?guī)要求原產(chǎn)品說明書發(fā)生變化的，提交更改情況說明及修改后的產(chǎn)品說明書；
?、棺钚′N售單元標簽設(shè)計樣稿；
?、寒a(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單；
?、蝗缭谠t(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求；
⒓符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準、藥典要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。
?。ㄈ┳宰兏陥筚Y料
?、钡诙愥t(yī)療器械登記事項（注冊人名稱、注冊人住所、注冊人生產(chǎn)地址）變更
?、诺诙愥t(yī)療器械注冊人名稱變更申報資料
?、偕陥筚Y料目錄；
?、诮K省第二類醫(yī)療器械變更注冊申請表（附表2）；
?、圩C明性文件（工商部門出具的名稱變更核準通知書，變更后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
④名稱變更情況說明；
?、菰t(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
?、薹闲月暶鳎ǚ稀夺t(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
?、频诙愥t(yī)療器械注冊人住所變更申報資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類醫(yī)療器械變更注冊申請表；
③證明性文件（住所變更后的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、茏∷兏闆r說明；
?、菰t(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
?、薹闲月暶鳎ǚ稀夺t(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明 ）。
?、堑诙愥t(yī)療器械注冊人生產(chǎn)地址變更申報資料
?、偕陥筚Y料目錄；
?、诮K省第二類醫(yī)療器械變更注冊申請表；
?、圩C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，生產(chǎn)地址變更后的生產(chǎn)許可證復(fù)印件）；
?、苌a(chǎn)地址變更情況說明；
?、菰t(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
?、薹闲月暶鳎ǚ稀夺t(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
⒉許可事項（產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)與組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求）變更
?、诺诙愥t(yī)療器械產(chǎn)品名稱變更申報資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類醫(yī)療器械變更注冊申請表；
?、圩C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、茉t(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
?、蓐P(guān)于產(chǎn)品名稱變更情況的說明；
?、薹闲月暶鳎ǚ稀夺t(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）；
?、频诙愥t(yī)療器械型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)與組成變更注冊申報資料
?、偕陥筚Y料目錄；
②江蘇省第二類醫(yī)療器械變更注冊申請表；
③證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、茉t(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
?、萁K省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更情況對比表（附表6）；
⑥與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告；
⑦變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性有影響的產(chǎn)品性能研究資料；
?、嘧兓糠值淖詸z驗報告（有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的樣品檢驗報告，產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見）；
?、岙a(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單；
?、夥闲月暶鳎ǚ稀夺t(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
?、堑诙愥t(yī)療器械適用范圍變更申報資料
?、偕陥筚Y料目錄；
?、诮K省第二類醫(yī)療器械變更注冊申請表；
③證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、茉t(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
⑤關(guān)于適用范圍變更情況的說明；
?、薨踩L(fēng)險管理報告；
?、咦兓糠值难芯抠Y料（如生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，臨床前動物試驗，其他資料）
?、嗯R床評價資料；
⑨產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單；
⑩符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）；
?、鹊诙愥t(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求變更申報資料
?、偕陥筚Y料目錄；
?、诮K省第二類醫(yī)療器械變更注冊申請表；
③證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、茉t(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
?、蓐P(guān)于變更情況的說明及變化部分的對比表；
?、夼c產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告；
⑦變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性有影響的，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料資料（如產(chǎn)品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研究，其他資料）
⑧變化部分的注冊檢驗報告（有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的樣品檢驗報告，產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見）；
?、岙a(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單；
?、夥闲月暶鳎ǚ稀夺t(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明；符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準、藥典要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。
二、體外診斷試劑
?、宓诙愺w外診斷試劑擬上市產(chǎn)品注冊資料
?、鄙陥筚Y料目錄；
?、步K省第二類體外診斷試劑注冊申請表（附表3）；
?、匙C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，適用時提交醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議）；
?、淳C述資料；
?、抵饕牧系难芯抠Y料（技術(shù)審評需要時提供）；
?、吨饕a(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（技術(shù)審評需要時提供）；
?、贩治鲂阅茉u估資料；
?、戈栃耘袛嘀祷騾⒖紖^(qū)間確定資料；
?、狗€(wěn)定性研究資料；
⒑生產(chǎn)及自檢記錄復(fù)印件（連續(xù)三批）；
⒒臨床評價資料；
⒓產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
⒔產(chǎn)品技術(shù)要求；
?、井a(chǎn)品注冊檢驗報告；
?、慨a(chǎn)品說明書（一式兩份）；
?、罉撕灅痈澹?nbsp;
17.產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單；
18.江蘇省體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查申請表（附表11）；
19.符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《體外診斷試劑分類子目錄》要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
（二）第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料
?、鄙陥筚Y料目錄；
?、步K省第二類體外診斷試劑注冊申請表；
⒊證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、串a(chǎn)品沒有變化的聲明；
?、滇t(yī)療器械注冊證及其附件的原件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件原件；
?、蹲援a(chǎn)品標準原件，產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的更改情況說明（適用于新、老證換發(fā)過渡階段）；
?、纷宰C有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告；
⒏產(chǎn)品檢驗報告（如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告。委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具）；
?、挂蚍ㄒ?guī)要求原產(chǎn)品說明書發(fā)生變化的，提交更改情況說明及修改后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）；
?、鹤钚′N售單元標簽設(shè)計樣稿；
?、划a(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單；
?、挤闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
?。ㄈ┳宰兏?nbsp;
?、钡诙愺w外診斷試劑登記事項變更（注冊人名稱、注冊人住所、生產(chǎn)地址）
?、诺诙愺w外診斷試劑注冊人名稱變更申報資料
①申報資料目錄；
?、诮K省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表（附表4）；
?、圩C明性文件（工商部門出具的名稱變更核準通知書，變更后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、苊Q變更情況說明；
?、菰t(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
?、薹闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。
?、频诙愺w外診斷試劑注冊人住所變更申報資料
?、偕陥筚Y料目錄；
②江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
③證明性文件（住所變更后的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、茏∷兏闆r說明；
?、菰t(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
?、薹闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
?、堑诙愺w外診斷試劑注冊人生產(chǎn)地址變更申報資料
?、偕陥筚Y料目錄；
?、诮K省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
?、圩C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，生產(chǎn)地址變更后的生產(chǎn)許可證復(fù)印件）；
?、苌a(chǎn)地址變更情況說明；
?、菰t(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
?、薹闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
2.體外診斷試劑許可事項變更
?、诺诙愺w外診斷試劑變更抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商，應(yīng)提交以下資料
a.申報資料目錄；
b.江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
c.證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
d.變更情況說明
e.變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料；
f.分析性能評估資料；
g.臨床試驗資料；
h.原注冊產(chǎn)品標準或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更前后的對比說明；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求；
i.變更前后產(chǎn)品說明書對比說明；變更后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）；
j.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
k.符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。
?、频诙愺w外診斷試劑變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)提交以下資料
a.申報資料目錄；
b.江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
c.證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
d.變更情況說明；
e.變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料；
f.臨床試驗資料；
g.原注冊產(chǎn)品標準或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更前后的對比說明；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求；
h.變更前后產(chǎn)品說明書對比說明；變更后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）；
i.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件；歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
j.產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單；
k.符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
⑶第二類體外診斷試劑變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應(yīng)提交以下資料
①申報資料目錄；
?、诮K省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
?、圩C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
④變更情況說明；
?、萦嘘P(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料；
⑥原注冊產(chǎn)品標準或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更前后的對比說明；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求；
?、咦兏昂螽a(chǎn)品說明書對比說明；變更后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）；
?、嘧兏蟮臉撕灅痈?；
?、嵩t(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
?、夥闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。
?、鹊诙愺w外診斷試劑修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更應(yīng)提交以下資料
?、偕陥筚Y料目錄；
?、诮K省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
?、圩C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
④變更情況說明；
⑤有關(guān)分析性能評估的試驗資料；
⑥原注冊產(chǎn)品標準或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更前后的對比說明；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求；
?、咦兏昂螽a(chǎn)品說明書對比說明；變更后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）
⑧原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件；歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
?、岙a(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單；
?、夥闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準、藥典的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。
?、傻诙愺w外診斷試劑對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，應(yīng)提交以下資料
?、偕陥筚Y料目錄；
?、诮K省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
?、圩C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）
?、茏兏闆r說明；
⑤原注冊產(chǎn)品標準或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更說明及變更情況對比表；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求；
?、拊a(chǎn)品說明書；變更說明及變更情況對比表；變更后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）；
?、咴t(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
?、喾闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）
?、实诙愺w外診斷試劑變更包裝規(guī)格應(yīng)提交的申報資料
?、偕陥筚Y料目錄；
?、诮K省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
?、圩C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、芘袛嘧兏陌b規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響；
?、菰援a(chǎn)品標準或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更說明及變更情況對比表；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求；
?、拊a(chǎn)品說明書，變更說明及變更情況對比表；變更后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）；
⑦變更后的標簽樣稿（如涉及）；
?、嘣t(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件；歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
⑨符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。
?、说诙愺w外診斷試劑變更適用機型，應(yīng)提交以下資料
?、偕陥筚Y料目錄；
?、诮K省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
③證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
④變更情況說明；
?、莶捎眯碌倪m用機型進行分析性能評估的試驗資料；
?、拊援a(chǎn)品標準或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更說明及變更情況對比表；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求；
?、咴a(chǎn)品說明書；變更說明及變更情況對比表；變更后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）；
?、嘧兏蟮臉撕灅痈澹ㄈ缟婕埃?；
?、嵩t(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件；歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
?、夥闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。
?、痰诙愺w外診斷試劑增加臨床適應(yīng)癥的變更應(yīng)提交的申報資料
①申報資料目錄；
?、诮K省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
③證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、茏兏闆r說明；
?、葆槍υ黾拥呐R床適應(yīng)癥所進行的分析性能評估資料（如涉及）；
?、掎槍υ黾拥呐R床適應(yīng)癥所進行的臨床試驗資料；
?、咴a(chǎn)品說明書，變更說明及變更情況對比表，變更后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）；
?、嘧兏蟮臉撕灅痈澹ㄈ缟婕埃?；
?、嵩t(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
⑩符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
?、偷诙愺w外診斷試劑增加臨床測定用樣本類型變更，應(yīng)提交以下資料
?、偕陥筚Y料目錄；
?、诮K省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
?、圩C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）；
?、茏兏闆r說明；
?、莶捎迷黾拥呐R床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進行比對的臨床試驗；
⑥原產(chǎn)品說明書，變更說明及變更情況對比表，變更后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）；
?、咦兏蟮臉撕灅痈澹ㄈ缟婕埃?；
⑧原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
?、岱闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
?、蔚诙愺w外診斷試劑其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料
三、注冊證遺失補發(fā)申報資料
?、鄙陥筚Y料目錄；
?、步K省第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證遺失補發(fā)申請表（附表5）；
⒊補辦證書的原因及情況說明；
?、醋C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，原注冊證及附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件）；
?、凳【种付襟w如揚子晚報、新華日報、中國醫(yī)藥報、其它省級以上報刊等遺失聲明（登載滿一個月）；
?、蹲C書遺失法律責(zé)任聲明；
⒎所提交材料真實性的自我保證聲明。
四、產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更申報材料
經(jīng)注冊審查的說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容不得擅自更改。如發(fā)生不涉及注冊證及注冊變更文件內(nèi)容的變更，注冊人應(yīng)當提交說明書變更申請，省局自收到書面申請起20個工作日內(nèi)給予是否同意變更的批復(fù)。
申報資料：
（一）醫(yī)療器械
?、苯K省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）說明書/產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更申請表（一式兩份）見附表7；
?、哺暮蟮男庐a(chǎn)品技術(shù)要求及電子文檔(發(fā)送至zhangdw@jsfda.gov.cn，文件名稱為企業(yè)名稱+產(chǎn)品名稱+受理號）；
?、钞a(chǎn)品技術(shù)要求或說明書變化對比表 ；
?、丛a(chǎn)品技術(shù)要求。
?。ǘw外診斷試劑
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