項(xiàng)目名稱：第一類體外診斷試劑備案
編號：京食藥監(jiān)備—30(械)
法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局
依據(jù)：
1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號 第八、九、十條）
2．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年 第26號）
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
期限： 當(dāng)場
辦理機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局
適用范圍：第一類體外診斷試劑備案，由備案人所在直屬分局、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理（注：因此項(xiàng)備案屬于新增事項(xiàng)，即日起至2014年12月31日設(shè)立過渡期，在過渡期間申請第一類體外診斷試劑備案的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局代為辦理）
辦理程序：
一、申請與接收
申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
（一）第一類體外診斷試劑備案；
1．《第一類體外診斷試劑備案表》；（請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印）
（1）應(yīng)有備案人簽章；
（2）所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確。
2．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
3．產(chǎn)品技術(shù)要求；
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。
4．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
5．臨床評價(jià)資料；
臨床評價(jià)資料應(yīng)包括：（1）詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。
（2）詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
（3）詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
（4）詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
（5）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。
（6）同類產(chǎn)品不良事件情況說明。
6．產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。
7．生產(chǎn)制造信息；
體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
（二）第一類體外診斷試劑變更備案：
1．按照變更后內(nèi)容填寫的《第一類體外診斷試劑備案表》，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確；
2．變化情況說明；
3．備案信息表變化內(nèi)容比對列表；如產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表；
4．變更產(chǎn)品分類名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品有效期、預(yù)期用途的應(yīng)提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息；
5．《第一類醫(yī)療器械備案憑證》原件。
（三）第一類體外診斷試劑注銷備案
1．《第一類醫(yī)療器械備案憑證》原件；
2．注銷情況說明（應(yīng)有法人簽字）。
（四）第一類體外診斷試劑備案憑證遺失補(bǔ)辦
1．遺失情況說明（應(yīng)有法人簽字）。
（五）除提交以上申請材料外，還需提交以下申請材料：
1.證明性文件；
證明性文件應(yīng)包括：有效的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（變更備案人名稱、注冊地址的應(yīng)提交變更后的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）。
2.符合性聲明；
符合性聲明應(yīng)包括：（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；（2）聲明本產(chǎn)品符合相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（4）聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
3．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；
4.提交備案的文件資料目錄；
目錄應(yīng)包括全部申報(bào)資料，并表格形式說明每項(xiàng)頁碼（如申報(bào)資料較多需要分為多卷的，目錄應(yīng)包括全部申報(bào)資料的1級和2級標(biāo)題，并表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼）。
標(biāo)準(zhǔn)：
1．申請材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份備案人簽章；( 簽章是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。)
2.申請材料除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申請材料，應(yīng)同時(shí)提供原文。
3．申請企業(yè)填報(bào)的表格和編寫的申請材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；
4．凡申請材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期、備案人簽章；
5．申請材料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂）；
6．申請材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員（即日起至2014年12月31日為北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員）
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．審查申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)屬于本程序適用范圍。
2．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。
3．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收。
4.對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場不能補(bǔ)正的，告知申請人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請。
 
期限：即日
二、審查與備案憑證制作
標(biāo)準(zhǔn)：
（一）第一類體外診斷試劑備案：
1．《第一類醫(yī)療器械備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全；
2.《第一類醫(yī)療器械備案表》中的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致；“產(chǎn)品分類名稱”、“預(yù)期用途”應(yīng)與相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致（產(chǎn)品分類名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容）。
3.所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。
4. 證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證）是否在有效期。
5.申請材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致。
（二）第一類體外診斷試劑變更備案：
1.《第一類體外診斷試劑備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全；備案人的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途變更的，變更后應(yīng)與相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致（產(chǎn)品分類名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容）。
3. 所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。
4. 證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證）是否在有效期。
5. 申請材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致。
（三）第一類醫(yī)療器械注銷備案
1．所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。
2．證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證）是否在有效期。
（四）第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失補(bǔ)辦
1．所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。
2．證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證）是否在有效期。
（五）除以上標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)滿足：
1. 申請第一類體外診斷試劑備案、變更備案、遺失補(bǔ)辦的，制作的《第一類體外診斷試劑備案憑證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章準(zhǔn)確、無誤；
2. 申請第一類醫(yī)療器械注銷備案的，制作的《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章準(zhǔn)確、無誤；完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的
3. 制作的《不予備案通知書》完整、正確、有效，并說明不予備案理由。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局審核人員（即日起至2014年12月31日為北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員）
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照審查標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，申請材料齊全、符合形式要求的，予以備案，并提供備案人加蓋專用印章的備案憑證；對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
2．核對制作的《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》內(nèi)容一致；
3．對準(zhǔn)予備案、變更備案、遺失補(bǔ)辦的，制作《第一類醫(yī)療器械備案憑證》2份，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章；將申請材料、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》2份移交受理辦送達(dá)人員；
4．對準(zhǔn)予注銷的，制作《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》備案專用章；將申請材料、《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》2份移交受理辦送達(dá)人員；2份，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局
5.對不予備案的，制作《不予備案通知書》2份，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章；移交受理辦送達(dá)人員。
期限：即日
 
三、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
1．核發(fā)《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》；
2．送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章準(zhǔn)確、無誤；
3．將全部申請材料、《送達(dá)回執(zhí)》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》、《不予備案通知書》轉(zhuǎn)北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局歸檔。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員（即日起至2014年12月31日為北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)人員）
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．送達(dá)人員向申請人發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》1份，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
2．送達(dá)后3日內(nèi)將全部申請材料、《送達(dá)回執(zhí)》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》、《不予備案通知書》轉(zhuǎn)北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局，雙方在網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（四）》，使用電子簽章，北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局將全部材料隨卷歸檔。
期限：即日