北京市第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案
項(xiàng)目名稱:第一類體外診斷試劑備案
編號(hào):京食藥監(jiān)備—30(械)
法定實(shí)施主體:北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局
依據(jù):
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào) 第八、九、十條)
2.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2014年 第26號(hào))
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):不收費(fèi)
期限: 當(dāng)場(chǎng)
辦理機(jī)關(guān):北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局
適用范圍:第一類體外診斷試劑備案,由備案人所在直屬分局、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理(注:因此項(xiàng)備案屬于新增事項(xiàng),即日起至2014年12月31日設(shè)立過渡期,在過渡期間申請(qǐng)第一類體外診斷試劑備案的,由北京市食品藥品監(jiān)督管理局代為辦理)
辦理程序:
一、申請(qǐng)與接收
申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),根據(jù)辦理范圍的規(guī)定,需提交以下申請(qǐng)材料:
(一)第一類體外診斷試劑備案;
1.《第一類體外診斷試劑備案表》;(請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打?。?br />(1)應(yīng)有備案人簽章;
(2)所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確。
2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;
體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求;
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
5.臨床評(píng)價(jià)資料;
臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括:(1)詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等),目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。
(2)詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等,以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等)。
(3)詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。
(4)詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
(5)已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明。
(6)同類產(chǎn)品不良事件情況說明。
6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿;
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。
7.生產(chǎn)制造信息;
體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。
(二)第一類體外診斷試劑變更備案:
1.按照變更后內(nèi)容填寫的《第一類體外診斷試劑備案表》,所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確;
2.變化情況說明;
3.備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表;如產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表;
4.變更產(chǎn)品分類名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品有效期、預(yù)期用途的應(yīng)提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息;
5.《第一類醫(yī)療器械備案憑證》原件。
(三)第一類體外診斷試劑注銷備案
1.《第一類醫(yī)療器械備案憑證》原件;
2.注銷情況說明(應(yīng)有法人簽字)。
(四)第一類體外診斷試劑備案憑證遺失補(bǔ)辦
1.遺失情況說明(應(yīng)有法人簽字)。
(五)除提交以上申請(qǐng)材料外,還需提交以下申請(qǐng)材料:
1.證明性文件;
證明性文件應(yīng)包括:有效的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(變更備案人名稱、注冊(cè)地址的應(yīng)提交變更后的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件)。
2.符合性聲明;
符合性聲明應(yīng)包括:(1)聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;(2)聲明本產(chǎn)品符合相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;(3)聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;(4)聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
3.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》;
4.提交備案的文件資料目錄;
目錄應(yīng)包括全部申報(bào)資料,并表格形式說明每項(xiàng)頁(yè)碼(如申報(bào)資料較多需要分為多卷的,目錄應(yīng)包括全部申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題,并表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼)。
標(biāo)準(zhǔn):
1.申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔,逐份備案人簽章;( 簽章是指:備案人蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章,不得使用注冊(cè)專用章。)
2.申請(qǐng)材料除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申請(qǐng)材料,應(yīng)同時(shí)提供原文。
3.申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)的表格和編寫的申請(qǐng)材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張,政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供;
4.凡申請(qǐng)材料應(yīng)提交復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)清晰,并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期、備案人簽章;
5.申請(qǐng)材料一般應(yīng)左頁(yè)邊距大于20mm(用于檔案裝訂);
6.申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致;
崗位責(zé)任人:北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員(即日起至2014年12月31日為北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員)
崗位職責(zé)及權(quán)限:
1.審查申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)屬于本程序適用范圍。
2.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。
3.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,應(yīng)及時(shí)接收。
4.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊或者不符合形式審查要求的,當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料;當(dāng)場(chǎng)不能補(bǔ)正的,告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請(qǐng)。
期限:即日
二、審查與備案憑證制作
標(biāo)準(zhǔn):
(一)第一類體外診斷試劑備案:
1.《第一類醫(yī)療器械備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全;
2.《第一類醫(yī)療器械備案表》中的備案人名稱、注冊(cè)地址是否與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致;“產(chǎn)品分類名稱”、“預(yù)期用途”應(yīng)與相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致(產(chǎn)品分類名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容)。
3.所提交資料項(xiàng)目是否齊全,是否符合備案資料形式要求。
4. 證明性文件(企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證)是否在有效期。
5.申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致。
(二)第一類體外診斷試劑變更備案:
1.《第一類體外診斷試劑備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全;備案人的備案人名稱、注冊(cè)地址是否與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途變更的,變更后應(yīng)與相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致(產(chǎn)品分類名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容)。
3. 所提交資料項(xiàng)目是否齊全,是否符合備案資料形式要求。
4. 證明性文件(企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證)是否在有效期。
5. 申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致。
(三)第一類醫(yī)療器械注銷備案
1.所提交資料項(xiàng)目是否齊全,是否符合備案資料形式要求。
2.證明性文件(企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證)是否在有效期。
(四)第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失補(bǔ)辦
1.所提交資料項(xiàng)目是否齊全,是否符合備案資料形式要求。
2.證明性文件(企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證)是否在有效期。
(五)除以上標(biāo)準(zhǔn)外,還應(yīng)滿足:
1. 申請(qǐng)第一類體外診斷試劑備案、變更備案、遺失補(bǔ)辦的,制作的《第一類體外診斷試劑備案憑證》完整、正確、有效,格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章準(zhǔn)確、無誤;
2. 申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械注銷備案的,制作的《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章準(zhǔn)確、無誤;完整、正確、有效,格式、文字、加蓋的
3. 制作的《不予備案通知書》完整、正確、有效,并說明不予備案理由。
崗位責(zé)任人:北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局審核人員(即日起至2014年12月31日為北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員)
崗位職責(zé)及權(quán)限:
1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,申請(qǐng)材料齊全、符合形式要求的,予以備案,并提供備案人加蓋專用印章的備案憑證;對(duì)不予備案的,應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
2.核對(duì)制作的《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》內(nèi)容一致;
3.對(duì)準(zhǔn)予備案、變更備案、遺失補(bǔ)辦的,制作《第一類醫(yī)療器械備案憑證》2份,加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章;將申請(qǐng)材料、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》2份移交受理辦送達(dá)人員;
4.對(duì)準(zhǔn)予注銷的,制作《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》備案專用章;將申請(qǐng)材料、《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》2份移交受理辦送達(dá)人員;2份,加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局
5.對(duì)不予備案的,制作《不予備案通知書》2份,加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章;移交受理辦送達(dá)人員。
期限:即日
三、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn):
1.核發(fā)《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》;
2.送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章準(zhǔn)確、無誤;
3.將全部申請(qǐng)材料、《送達(dá)回執(zhí)》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》、《不予備案通知書》轉(zhuǎn)北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局歸檔。
崗位責(zé)任人:北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員(即日起至2014年12月31日為北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)人員)
崗位職責(zé)及權(quán)限:
1.送達(dá)