許可項目名稱：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理
 
編號：京食藥監(jiān)備-31（藥械）
法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局
依據(jù)：1.《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）
 
2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號  第三十條）
3.《關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告》（2014年　第25號）
收費標準：不收費
期限：即日
適用范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理。
辦理程序：一、申請與接收
 
企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》3份；
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件2份；（交驗原件）
3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件2份；（交驗原件）
4.企業(yè)組織機構與部門設置說明2份；（交驗原件）
5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件2份（交驗原件）；
6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄2份；（交驗原件）
7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄2份；
8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明2份；
9.申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份及被委托人身份證復印件2份；（交驗原件）
10.申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
標準：1.備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，電子版一并提交，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊并附有目錄；
 
2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；
3.核對企業(yè)提交的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4.核對《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：
（1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；
（2）“住所”與“經(jīng)營場所”相同；
（3）“組織機構代碼”與組織機構代碼證相同；
（4）“經(jīng)營面積、庫房面積、冷藏庫面積（如有）”應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》對相應經(jīng)營范圍的要求；
（5）“經(jīng)營方式”應填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”；
（6）“經(jīng)營范圍”應符合第二類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定。
5.核對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；
6.營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回；
7.房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）應有效。復印件確認留存，原件退回；
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄，應主要包括采購、進貨查驗、倉儲保管、出庫復核、銷售記錄（如有）、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
9.核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理人員。
崗位職責及權限：1.按照標準查驗申請材料；
 
2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收企業(yè)材料；
3.對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有關材料；當場不能補正的，告知申請人補齊有關材料后重新申請。
期限：即日
二、審查及制證
標準：申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應完整、清晰。
崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局審查人員。
崗位職責及權限：對申請材料符合標準的，制作《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章，并將《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印隨卷歸檔。
期限：即日
三、送達
標準：及時將《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》1份交與申請人。在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期準確、無誤。
崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達人員。
崗位職責及權限：送達人員將《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》1份交與申請人。在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。
期限：即日