許可項目名稱：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理
 
編號：京食藥監(jiān)備-31（藥械）
法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局
依據(jù)：1.《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）
 
2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號  第三十條）
3.《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（2014年　第25號）
收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費
期限：即日
適用范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理。
辦理程序：一、申請與接收
 
企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》3份；
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件2份；（交驗原件）
3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件2份；（交驗原件）
4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明2份；（交驗原件）
5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件2份（交驗原件）；
6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄2份；（交驗原件）
7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄2份；
8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明2份；
9.申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份及被委托人身份證復(fù)印件2份；（交驗原件）
10.申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
標(biāo)準(zhǔn)：1.備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，電子版一并提交，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊并附有目錄；
 
2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；
3.核對企業(yè)提交的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4.核對《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；
（2）“住所”與“經(jīng)營場所”相同；
（3）“組織機構(gòu)代碼”與組織機構(gòu)代碼證相同；
（4）“經(jīng)營面積、庫房面積、冷藏庫面積（如有）”應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求；
（5）“經(jīng)營方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”；
（6）“經(jīng)營范圍”應(yīng)符合第二類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定。
5.核對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
6.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
7.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）應(yīng)有效。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄，應(yīng)主要包括采購、進(jìn)貨查驗、倉儲保管、出庫復(fù)核、銷售記錄（如有）、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
9.核對申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理人員。
崗位職責(zé)及權(quán)限：1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料；
 
2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時接收企業(yè)材料；
3.對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料；當(dāng)場不能補正的，告知申請人補齊有關(guān)材料后重新申請。
期限：即日
二、審查及制證
標(biāo)準(zhǔn)：申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局審查人員。
崗位職責(zé)及權(quán)限：對申請材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，制作《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章，并將《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印隨卷歸檔。
期限：即日
三、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：及時將《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》1份交與申請人。在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確、無誤。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員。
崗位職責(zé)及權(quán)限：送達(dá)人員將《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》1份交與申請人。在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。
期限：即日