根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，我局自2014年3月1日起受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的申請(qǐng)資料。本省轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申報(bào)流程如下：

    一、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表》（附件1），并提交以下資料：

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。

　　（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;
　　2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；
　　3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

　　（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；
　　2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
　　3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；
　　4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

　?。┊a(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

　　（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

　　（八）其他證明產(chǎn)品符合創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序第二條的資料。

    （九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

    二、申請(qǐng)人直接將申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批資料（以上資料一式二份）報(bào)送江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

    三、省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處對(duì)申報(bào)項(xiàng)目是否符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》第二條要求進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合要求的，直接通知申請(qǐng)人（申報(bào)資料不退）；符合要求的，省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處將申報(bào)資料和初審意見一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心。

聯(lián)系電話：025-83273708

    附件：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表