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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序江蘇申報流程(試行)

根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,我局自201431日起受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的申請資料。本省轄區(qū)內申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申報流程如下:

    一、申請人應當填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》(附件1),并提交以下資料:

 ?。ㄒ唬┥暾埲似髽I(yè)法人資格證明文件。

 ?。ǘ┊a品知識產權情況及證明文件。

  (三)產品研發(fā)過程及結果的綜述。

  (四)產品技術文件,至少應當包括:
  1.產品的預期用途;
  2.產品工作原理/作用機理;

  3.產品主要技術指標及確定依據,主要原材料、關鍵元器件的指標要求,主要生產工藝過程及流程圖,主要技術指標的檢驗方法。

  (五)產品創(chuàng)新的證明性文件,至少應當包括:
  1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告;
  2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;
  3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比(如有);
  4.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。

 ?。┊a品安全風險管理報告。

 ?。ㄆ撸┊a品說明書(樣稿)。

 ?。ò耍┢渌C明產品符合創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序第二條的資料。

    (九)所提交資料真實性的自我保證聲明。
申報資料應當使用中文。原文為外文的,應當有中文譯本。

    二、申請人直接將申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批資料(以上資料一式二份)報送江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

    三、省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處對申報項目是否符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》第二條要求進行初審,并于20個工作日內出具初審意見。經初審不符合要求的,直接通知申請人(申報資料不退);符合要求的,省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處將申報資料和初審意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務中心。

聯(lián)系電話:025-83273708

    附件:創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表

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