一、適用范圍

本指南適用于本市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案及其備案事項(xiàng)變更的申請與辦理。

二、事項(xiàng)名稱

上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

三、辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》“第十一條　開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項(xiàng)除外）。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證?！?/span>

“第二十一條　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。

備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)?！?/span>

四、辦理機(jī)構(gòu)

（一）辦理機(jī)構(gòu)名稱及權(quán)限：

上海市各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門業(yè)務(wù)受理窗口。

（二）審批內(nèi)容：

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；

2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證登載事項(xiàng)變更；

3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失補(bǔ)發(fā)；

4. 第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案；

5. 第一類醫(yī)療器械備案信息注銷。

（三）法律效力：生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。獲得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的方可生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

（四）審批對象：

上海市各區(qū)（縣）轄區(qū)范圍內(nèi)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

（五）審批管轄權(quán)：

1.企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局；

2.跨區(qū)（縣）生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)可前往任何一個(gè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案；

3.跨區(qū)（縣）變更生產(chǎn)地址的企業(yè)應(yīng)前往變更后生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更備案。

五、審批條件

（一）準(zhǔn)予備案的條件：

以下條件全部滿足的，方可辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)的基本條件

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

(2)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（5）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

2、其他限制的專業(yè)性規(guī)定

（1）首次開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，需要備案企業(yè)持有自己的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證（注冊備案）；

（2）申請醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)；

(3) 取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品備案；

(4) 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的形式是申請生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，向食品藥品監(jiān)督管理部門遞交規(guī)定資料，并承諾資料的完整性和真實(shí)性，提供資料存檔備查。

3、生產(chǎn)備案材料要求

（1）備案材料應(yīng)完整、清晰；

（2）網(wǎng)上備案信息應(yīng)與紙質(zhì)備案材料一致；

（3）企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等應(yīng)按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；

（4）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所地址應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內(nèi)容一致（第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；

（5）對照國家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進(jìn)行審查，備案材料中的相關(guān)人員應(yīng)未被納入市食品藥品監(jiān)管局重點(diǎn)監(jiān)管名單或國家藥品安全“黑名單”；；

（6）生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫；

（7）備案材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫在頁面底部，紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；

（8）復(fù)印件應(yīng)注明“與原件核對無誤”，并加蓋公章；

（9）卷內(nèi)文字應(yīng)使用藍(lán)黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。

（二）備案資料核查的要求：

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請后，應(yīng)按照資料受理一覽表的要求，當(dāng)場對企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對。營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證、租賃協(xié)議、環(huán)境監(jiān)測報(bào)告、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證（或護(hù)照）、學(xué)歷（或者職稱）證書、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案憑證、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求等證明性文件的原件與復(fù)印件核對后退回，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并留存，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制作的備案憑證，并加蓋區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門的備案專用章。

受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的備案憑證中“生產(chǎn)產(chǎn)品列表”欄應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和委托生產(chǎn)期限，委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)合同的有效期限。

（二）對于缺少規(guī)定的資料、資料的內(nèi)容不完整、資料中有明顯錯(cuò)誤、生產(chǎn)備案資料與產(chǎn)品備案資料不一致、未提供相關(guān)備案材料原件的、未完成網(wǎng)上備案信息填報(bào)的或網(wǎng)上備案信息與書面?zhèn)浒覆牧喜灰恢碌模瑧?yīng)要求企業(yè)改正。對于可以當(dāng)場改正的內(nèi)容，允許企業(yè)當(dāng)場改正，并簽署委托辦理人的姓名和日期。對于無法當(dāng)場改正的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門可以出具《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案審查意見書》，并將備案材料（備案表和一覽表除外）退回企業(yè)，告知企業(yè)補(bǔ)正材料后重新遞交網(wǎng)上和書面?zhèn)浒干暾垺?/span>

（三）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，可當(dāng)場作出不予受理的決定，并指導(dǎo)申請人向有關(guān)行政部門申請。不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，可以出具加蓋區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門的備案專用章并注明日期的不予受理通知書。相關(guān)備案材料（備案表和一覽表除外）退回企業(yè)，

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

六、審批數(shù)量

申請醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的醫(yī)療器械申請企業(yè)經(jīng)過備案可以獲得一個(gè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案登記編號，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，在原來的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號的基礎(chǔ)上，給予第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案登記編號。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的數(shù)量沒有限制。

同一醫(yī)療器械產(chǎn)品，在同一時(shí)期只能委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，絕對控股企業(yè)除外。。

七、申請材料（申請材料與對申請材料的要求是否分開二段）

（一）形式標(biāo)準(zhǔn)

參見第五條第（一）款第3項(xiàng)的要求。

（二）備案申請材料目錄

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：

2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證登載事項(xiàng)變更；

3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失補(bǔ)發(fā)；

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原備案部門報(bào)告，并在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，企業(yè)應(yīng)通過網(wǎng)上申請平臺向原備案部門申請補(bǔ)發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，并提交遺失聲明材料原件。

補(bǔ)發(fā)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

4. 第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案；

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)的，除了遞交上述第1、第2款規(guī)定的資料外，還應(yīng)同時(shí)提交以下材料：

5. 第一類醫(yī)療器械備案信息注銷。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向原備案部門申請注銷第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。根據(jù)企業(yè)的申請，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向市局報(bào)告，由市局公告注銷第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。

（三）申請文書名稱

1.《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》；

2.《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)（首次）備案表（含資料一覽表和目錄）》；

3.《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)（變更）備案表（含資料一覽表和目錄）》；

4.《關(guān)于本單位未聘用重點(diǎn)監(jiān)管名單人員的承諾書》。

八、審批期限

當(dāng)場辦理。

九、審批證件

審批證件為《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。

《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、住所（參見工商營業(yè)執(zhí)照）、生產(chǎn)場所（地址）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍（按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（2014年第8號通告）中醫(yī)療器械一級目錄）。同時(shí)將申請生產(chǎn)備案的產(chǎn)品列入“醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品列表”中?！搬t(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品列表”包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品備案號。如果屬于受托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”和委托生產(chǎn)的期限。

備案憑證制作完成后，經(jīng)過核對，應(yīng)當(dāng)加蓋備案部門的“醫(yī)療器械備案專用章”，并標(biāo)注備案日期。備案憑證無有效期。

十、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。

十一、申請人的權(quán)利和義務(wù)

（一）申請人依法享有以下權(quán)利：

在中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，可以辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案。

當(dāng)被告知經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定時(shí)，申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（二）申請人依法履行以下義務(wù)：

必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和其他規(guī)范性文件的規(guī)定。

必須符合規(guī)定的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)條件并可提供符合條件的證明。

必須保證提供申請資料和證明資料的真實(shí)性。

十二、申請接收

（一）接收方式

1.窗口接收

接收部門名稱：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案所在地的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門受理窗口。

2.網(wǎng)上接收：http://xuke.shfda.gov.cn。

十三、咨詢途徑

1.上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心。

上海市黃浦區(qū)河南南路288號1樓。

電話咨詢：（021）63356003。

2. 生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案所在地的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門受理窗口。

十四、投訴渠道

上海市食品藥品監(jiān)督管理局信訪投訴中心、上海市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)委、監(jiān)察室接受企業(yè)投訴。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局信訪投訴中心接受企業(yè)投訴。

十五、辦理方式

（一）申請

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上申請平臺填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息表，并根據(jù)第十條的要求向第四條規(guī)定的受理部門提交備案材料。

申請人委托代理人辦理生產(chǎn)備案的，應(yīng)當(dāng)向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書。代理人應(yīng)當(dāng)向受理臺提交委托書和代理人身份證復(fù)印件。

企業(yè)必須如實(shí)提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實(shí)情況，并對申請資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二）受理

受理部門收到備案申請后，應(yīng)按照資料受理一覽表的要求，當(dāng)場對企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對。營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證、委托生產(chǎn)合同等證明性文件的原件與復(fù)印件核對后退回，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并留存。

（三）核對資料規(guī)定：

1、對照國家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進(jìn)行審查，備案材料中的相關(guān)人員應(yīng)未被納入市食品藥品監(jiān)管局重點(diǎn)監(jiān)管名單或國家藥品安全“黑名單”；

2、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫；

3、受托產(chǎn)品不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《禁止委托生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中的產(chǎn)品；

（四）備案處理：

經(jīng)核對資料后，受理人員填寫資料審核一覽表，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》，并加蓋備案專用章。

2.對于缺少規(guī)定的資料、資料的內(nèi)容不完整、資料中有明顯錯(cuò)誤、生產(chǎn)備案資料與產(chǎn)品備案資料不一致、未提供相關(guān)備案材料原件的、未完成網(wǎng)上備案信息填報(bào)的或網(wǎng)上備案信息與書面?zhèn)浒覆牧喜灰恢碌模瑧?yīng)要求企業(yè)改正。對于可以當(dāng)場改正的內(nèi)容，允許企業(yè)當(dāng)場改正，并簽署委托辦理人的姓名和日期。對于無法當(dāng)場改正的，受理部門可以出具《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案審查意見書》，并告知企業(yè)補(bǔ)正材料。

3.申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，可當(dāng)場作出不予受理的決定，并指導(dǎo)申請人向有關(guān)行政部門申請。不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，可以出具加蓋備案專用章并注明日期的不予受理通知書。

（五）決定書送達(dá)

受理部門應(yīng)當(dāng)場制作《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案審查意見書》或不予受理通知書，加蓋備案專用章后送達(dá)申請企業(yè)。送達(dá)文書必須有送達(dá)回證，由受送達(dá)人在送達(dá)回證上記明收到日期，簽名或者蓋章。受送達(dá)人在送達(dá)回證上的簽收日期為送達(dá)日期。

（六）歸檔

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料由辦理委托生產(chǎn)備案的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)歸檔。

十六、決定公開

自作出決定之日起1個(gè)工作日內(nèi)，在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.shfda.gov.cn）和上公開第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。