一、適用范圍

本指南適用于本市第一類醫(yī)療器械生產備案及其備案事項變更的申請與辦理。

二、事項名稱

上海市第一類醫(yī)療器械生產備案。

三、辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條　從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》“第十一條　開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案，提交備案企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項除外）。

食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。”

“第二十一條　第一類醫(yī)療器械生產備案憑證內容發(fā)生變化的，應當變更備案。

備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)?！?/span>

四、辦理機構

（一）辦理機構名稱及權限：

上海市各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門業(yè)務受理窗口。

（二）審批內容：

1.第一類醫(yī)療器械生產備案；

2.第一類醫(yī)療器械生產備案憑證登載事項變更；

3.第一類醫(yī)療器械生產備案憑證遺失補發(fā)；

4. 第一類醫(yī)療器械委托生產備案；

5. 第一類醫(yī)療器械備案信息注銷。

（三）法律效力：生產第一類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械生產備案憑證。獲得第一類醫(yī)療器械生產備案憑證的方可生產第一類醫(yī)療器械產品上市。

（四）審批對象：

上海市各區(qū)（縣）轄區(qū)范圍內的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)。

（五）審批管轄權：

1.企業(yè)生產地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局；

2.跨區(qū)（縣）生產第一類醫(yī)療器械的企業(yè)可前往任何一個生產地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案；

3.跨區(qū)（縣）變更生產地址的企業(yè)應前往變更后生產地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更備案。

五、審批條件

（一）準予備案的條件：

以下條件全部滿足的，方可辦理醫(yī)療器械委托生產備案：

1、醫(yī)療器械生產的基本條件

從事第一類醫(yī)療器械生產的企業(yè)應當具備以下條件：

（1）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

(2)有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（3）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（4）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（5）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

2、其他限制的專業(yè)性規(guī)定

（1）首次開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，需要備案企業(yè)持有自己的所生產醫(yī)療器械備案憑證（注冊備案）；

（2）申請醫(yī)療器械生產備案的是境內生產企業(yè)；

(3) 取得受托生產醫(yī)療器械相應范圍的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案的境內生產企業(yè)可以接受委托生產中的受托生產產品備案；

(4) 醫(yī)療器械生產備案的形式是申請生產醫(yī)療器械的企業(yè)，向食品藥品監(jiān)督管理部門遞交規(guī)定資料，并承諾資料的完整性和真實性，提供資料存檔備查。

3、生產備案材料要求

（1）備案材料應完整、清晰；

（2）網(wǎng)上備案信息應與紙質備案材料一致；

（3）企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等應按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫；

（4）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所地址應與醫(yī)療器械生產許可證內容一致（第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)適用）；

（5）對照國家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進行審查，備案材料中的相關人員應未被納入市食品藥品監(jiān)管局重點監(jiān)管名單或國家藥品安全“黑名單”；；

（6）生產范圍應按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫；

（7）備案材料應附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號用阿拉伯數(shù)字編寫在頁面底部，紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；

（8）復印件應注明“與原件核對無誤”，并加蓋公章；

（9）卷內文字應使用藍黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。

（二）備案資料核查的要求：

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請后，應按照資料受理一覽表的要求，當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對。營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、第二、三類醫(yī)療器械生產（企業(yè)）許可證、租賃協(xié)議、環(huán)境監(jiān)測報告、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人和技術負責人的身份證（或護照）、學歷（或者職稱）證書、所生產醫(yī)療器械的產品備案憑證、經備案的產品技術要求等證明性文件的原件與復印件核對后退回，復印件加蓋公章后與電子版一并留存，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。第一類醫(yī)療器械生產備案采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制作的備案憑證，并加蓋區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門的備案專用章。

受托生產第一類醫(yī)療器械的備案憑證中“生產產品列表”欄應當注明“受托生產”字樣和委托生產期限，委托生產期限不得超過委托生產合同的有效期限。

（二）對于缺少規(guī)定的資料、資料的內容不完整、資料中有明顯錯誤、生產備案資料與產品備案資料不一致、未提供相關備案材料原件的、未完成網(wǎng)上備案信息填報的或網(wǎng)上備案信息與書面?zhèn)浒覆牧喜灰恢碌模瑧笃髽I(yè)改正。對于可以當場改正的內容，允許企業(yè)當場改正，并簽署委托辦理人的姓名和日期。對于無法當場改正的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門可以出具《第一類醫(yī)療器械生產備案審查意見書》，并將備案材料（備案表和一覽表除外）退回企業(yè)，告知企業(yè)補正材料后重新遞交網(wǎng)上和書面?zhèn)浒干暾垺?/span>

（三）申請事項不屬于本部門職權范圍的，可當場作出不予受理的決定，并指導申請人向有關行政部門申請。不予受理醫(yī)療器械生產備案的，可以出具加蓋區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門的備案專用章并注明日期的不予受理通知書。相關備案材料（備案表和一覽表除外）退回企業(yè)，

具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

六、審批數(shù)量

申請醫(yī)療器械生產備案的醫(yī)療器械申請企業(yè)經過備案可以獲得一個第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)備案登記編號，第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)申請生產第一類醫(yī)療器械的，在原來的醫(yī)療器械生產許可證編號的基礎上，給予第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)備案登記編號。

第一類醫(yī)療器械生產許可的數(shù)量沒有限制。

同一醫(yī)療器械產品，在同一時期只能委托一家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行生產，絕對控股企業(yè)除外。。

七、申請材料（申請材料與對申請材料的要求是否分開二段）

（一）形式標準

參見第五條第（一）款第3項的要求。

（二）備案申請材料目錄

1.第一類醫(yī)療器械生產備案：

2.第一類醫(yī)療器械生產備案憑證登載事項變更；

3.第一類醫(yī)療器械生產備案憑證遺失補發(fā)；

第一類醫(yī)療器械生產備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即向原備案部門報告，并在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)應通過網(wǎng)上申請平臺向原備案部門申請補發(fā)第一類醫(yī)療器械生產備案憑證，并提交遺失聲明材料原件。

補發(fā)的第一類醫(yī)療器械生產備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當日。

4. 第一類醫(yī)療器械委托生產備案；

醫(yī)療器械受托生產的，除了遞交上述第1、第2款規(guī)定的資料外，還應同時提交以下材料：

5. 第一類醫(yī)療器械備案信息注銷。

第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)終止醫(yī)療器械生產時，應當向原備案部門申請注銷第一類醫(yī)療器械生產備案信息。根據(jù)企業(yè)的申請，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門應向市局報告，由市局公告注銷第一類醫(yī)療器械生產備案信息。

（三）申請文書名稱

1.《上海市第一類醫(yī)療器械生產實施細則》；

2.《上海市第一類醫(yī)療器械生產（首次）備案表（含資料一覽表和目錄）》；

3.《上海市第一類醫(yī)療器械生產（變更）備案表（含資料一覽表和目錄）》；

4.《關于本單位未聘用重點監(jiān)管名單人員的承諾書》。

八、審批期限

當場辦理。

九、審批證件

審批證件為《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》。

《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》內容包括：企業(yè)名稱、住所（參見工商營業(yè)執(zhí)照）、生產場所（地址）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產范圍（按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告》（2014年第8號通告）中醫(yī)療器械一級目錄）。同時將申請生產備案的產品列入“醫(yī)療器械生產產品列表”中?！搬t(yī)療器械生產產品列表”包括：產品名稱、產品備案號。如果屬于受托生產的，還應當注明“受托生產”和委托生產的期限。

備案憑證制作完成后，經過核對，應當加蓋備案部門的“醫(yī)療器械備案專用章”，并標注備案日期。備案憑證無有效期。

十、收費依據(jù)及標準

本審批事項不收費。

十一、申請人的權利和義務

（一）申請人依法享有以下權利：

在中華人民共和國境內的醫(yī)療器械生產企業(yè)，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，可以辦理醫(yī)療器械委托生產備案。

當被告知經審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定時，申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（二）申請人依法履行以下義務：

必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和其他規(guī)范性文件的規(guī)定。

必須符合規(guī)定的醫(yī)療器械委托生產條件并可提供符合條件的證明。

必須保證提供申請資料和證明資料的真實性。

十二、申請接收

（一）接收方式

1.窗口接收

接收部門名稱：第一類醫(yī)療器械生產備案所在地的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門受理窗口。

2.網(wǎng)上接收：http://xuke.shfda.gov.cn。

十三、咨詢途徑

1.上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心。

上海市黃浦區(qū)河南南路288號1樓。

電話咨詢：（021）63356003。

2. 生產的第一類醫(yī)療器械產品備案所在地的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門受理窗口。

十四、投訴渠道

上海市食品藥品監(jiān)督管理局信訪投訴中心、上海市食品藥品監(jiān)督管理局紀委、監(jiān)察室接受企業(yè)投訴。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局信訪投訴中心接受企業(yè)投訴。

十五、辦理方式

（一）申請

生產第一類醫(yī)療器械的生產企業(yè)應當通過網(wǎng)上申請平臺填寫第一類醫(yī)療器械生產備案信息表，并根據(jù)第十條的要求向第四條規(guī)定的受理部門提交備案材料。

申請人委托代理人辦理生產備案的，應當向代理人出具有明確委托權限的授權委托書。代理人應當向受理臺提交委托書和代理人身份證復印件。

企業(yè)必須如實提交有關材料和反應真實情況，并對申請資料實質內容的真實性負責。

（二）受理

受理部門收到備案申請后，應按照資料受理一覽表的要求，當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對。營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、委托生產醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證、委托生產合同等證明性文件的原件與復印件核對后退回，復印件加蓋公章后與電子版一并留存。

（三）核對資料規(guī)定：

1、對照國家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進行審查，備案材料中的相關人員應未被納入市食品藥品監(jiān)管局重點監(jiān)管名單或國家藥品安全“黑名單”；

2、《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》的生產范圍應按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫；

3、受托產品不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《禁止委托生產的高風險植入性醫(yī)療器械產品目錄》中的產品；

（四）備案處理：

經核對資料后，受理人員填寫資料審核一覽表，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》，并加蓋備案專用章。

2.對于缺少規(guī)定的資料、資料的內容不完整、資料中有明顯錯誤、生產備案資料與產品備案資料不一致、未提供相關備案材料原件的、未完成網(wǎng)上備案信息填報的或網(wǎng)上備案信息與書面?zhèn)浒覆牧喜灰恢碌?，應要求企業(yè)改正。對于可以當場改正的內容，允許企業(yè)當場改正，并簽署委托辦理人的姓名和日期。對于無法當場改正的，受理部門可以出具《第一類醫(yī)療器械生產備案審查意見書》，并告知企業(yè)補正材料。

3.申請事項不屬于本部門職權范圍的，可當場作出不予受理的決定，并指導申請人向有關行政部門申請。不予受理醫(yī)療器械生產備案的，可以出具加蓋備案專用章并注明日期的不予受理通知書。

（五）決定書送達

受理部門應當場制作《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械生產備案審查意見書》或不予受理通知書，加蓋備案專用章后送達申請企業(yè)。送達文書必須有送達回證，由受送達人在送達回證上記明收到日期，簽名或者蓋章。受送達人在送達回證上的簽收日期為送達日期。

（六）歸檔

1.第一類醫(yī)療器械生產備案

第一類醫(yī)療器械生產備案資料由辦理委托生產備案的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門負責歸檔。

十六、決定公開

自作出決定之日起1個工作日內，在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.shfda.gov.cn）和上公開第一類醫(yī)療器械生產備案信息。