一、辦事項目：
取消第一類醫(yī)療器械備案號（包括體外診斷試劑）
 
二、辦事依據(jù)：
1、 中華人民共和國國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第26號公告《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》
3、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第8號通告《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》
4、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號通告《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》
5、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第25號公告《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》
6、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）
7、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第23號公告《關(guān)于貫徹實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關(guān)事項的公告》
 
三、申請范圍：
l  本市第一類醫(yī)療器械備案人（持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證），申請取消第一類醫(yī)療器械備案號。
 
四、申請者資格/條件：
l  辦理取消第一類醫(yī)療器械備案號事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受備案人委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
 
五、辦理程序：
1、向備案人注冊地所在區(qū)（縣）的食品藥品監(jiān)督管理部門遞交所有準備齊全的取消第一類醫(yī)療器械備案號申報資料，內(nèi)容包括：
1）第一類醫(yī)療器械備案表（取消備案號）紙質(zhì)文檔；（點擊此處登錄行政許可申請信息平臺，進行填報和打?。?br />2）取消備案號情況說明；
3）證明性文件（包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、備案人委托相關(guān)人員辦理取消第一類醫(yī)療器械備案號事務(wù)的委托書、被委托人身份證復(fù)印件）；在辦理相關(guān)業(yè)務(wù)時請攜帶企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、被委托人身份證原件，與復(fù)印件核對無誤后在備案單位留存復(fù)印件。
4）符合性聲明；（要求詳見表格下載頁面附件1）
?  遞交資料中有復(fù)印件的，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）
?  遞交資料需加蓋備案人公章（及騎縫章）。
?  按1）-4）的次序?qū)①Y料裝訂成冊，并制訂資料目錄（有1、2級標題；以表格形式說明每項的卷和頁碼）。（要求詳見表格下載頁面附件2）
2、經(jīng)形式審查符合規(guī)定的，相關(guān)產(chǎn)品備案信息在我局政務(wù)網(wǎng)站上取消公布。相關(guān)取消備案號申報資料存檔備查。
 
注：2014年8月1日起，本市各區(qū)（縣）的第一類醫(yī)療器械備案，由備案人注冊地所在區(qū)（縣）的食品藥品監(jiān)督管理部門接收并辦理。2014年8月1日起開通第一類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上填報平臺，點擊此處登錄行政許可申請信息平臺，進行填報和打印。