關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的通知

蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕143號

各市食品藥品監(jiān)管局、昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監(jiān)管局，省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、省局認(rèn)證審評中心： 
    新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號，以下簡稱《條例》）自2014年6月1日起施行。國家總局已就第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜發(fā)布公告（國家總局2014年第25號公告，以下簡稱25號公告，見附件1），為更好地貫徹實(shí)施《條例》及25號公告，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下，請一并遵照執(zhí)行。 
    一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案有關(guān)問題的處理 
    凡持有效《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（以下簡稱《生產(chǎn)企業(yè)登記表》）的生產(chǎn)企業(yè)，在其提交《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》（附件2，以下簡稱《生產(chǎn)備案表》）及規(guī)定的材料后，各市級食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱各市局）應(yīng)按25號公告的規(guī)定免費(fèi)為其換發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（附件3，以下簡稱生產(chǎn)備案憑證），并按規(guī)定重新編制備案號。 
   《生產(chǎn)企業(yè)登記表》換發(fā)《生產(chǎn)備案憑證》過程中同時(shí)涉及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容變化變更備案的，應(yīng)允許企業(yè)在《生產(chǎn)備案表》中填寫變更后信息并提交變更說明和相關(guān)證明材料后，與《生產(chǎn)企業(yè)登記表》換發(fā)一并進(jìn)行。 
    持有效第一類醫(yī)療器械注冊證/第一類醫(yī)療器械備案憑證和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，未辦理《生產(chǎn)企業(yè)登記表》的企業(yè)，原按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，因產(chǎn)能不足辦理過委托生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品僅供出口的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，均需按規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 
    若企業(yè)辦理生產(chǎn)備案后取消生產(chǎn)備案或減少生產(chǎn)備案憑證中的列表產(chǎn)品，應(yīng)在備案憑證中詳細(xì)記錄企業(yè)取消備案或減少備案產(chǎn)品信息（具體要求見附件6）。 
    《生產(chǎn)備案憑證》生產(chǎn)產(chǎn)品列表僅限按第一類管理的醫(yī)療器械。 
    自2015年6月1日起，原則上所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)憑有效《生產(chǎn)備案憑證》開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。 
    二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)問題的處理 
    凡持有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《經(jīng)營企業(yè)許可證》）的經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營范圍中有第二類醫(yī)療器械批發(fā)或零售的，在其提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（附件3，以下簡稱《經(jīng)營備案表》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》原件（經(jīng)營范圍中有三類批發(fā)或第三類零售的交復(fù)印件，原件復(fù)核后返還）和其他規(guī)定的材料后，各市局應(yīng)按25號公告的規(guī)定免費(fèi)為其換發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（附件2，以下簡稱《經(jīng)營備案憑證》），并按規(guī)定重新編制備案號。 
    凡持有效《經(jīng)營企業(yè)許可證》的個(gè)體工商戶，應(yīng)轉(zhuǎn)工商登記為企業(yè)性質(zhì)，提交前款規(guī)定的材料后，方可為其換發(fā)《經(jīng)營備案憑證》，并按規(guī)定重新編制備案號。 
   《經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)《經(jīng)營備案憑證》過程中同時(shí)涉及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案內(nèi)容變化變更備案的，應(yīng)允許企業(yè)在《經(jīng)營備案表》中填寫變更后信息并提交變更說明和相關(guān)證明材料后，與《經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)一并進(jìn)行。 
    按原規(guī)定《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2011〕462號）不需申領(lǐng)《經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)按規(guī)定辦理備案。 
    醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)自營的第二類醫(yī)療器械也需按規(guī)定辦理備案。 
    2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。 
   《經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營范圍僅限按第二類管理的醫(yī)療器械。 
    自2015年6月1日起，原則上所有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)均應(yīng)憑有效《經(jīng)營許可備案憑證》開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。 
    三、第一類生產(chǎn)備案和第二類經(jīng)營備案后監(jiān)管 
    持有效《生產(chǎn)企業(yè)登記表》換發(fā)《生產(chǎn)備案憑證》的生產(chǎn)企業(yè)和持有效《經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)《經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)仍按原規(guī)定進(jìn)行日常監(jiān)管。 
    各市局應(yīng)制定企業(yè)生產(chǎn)備案和經(jīng)營備案后日常監(jiān)管規(guī)定。對新開辦或新備案的第一類生產(chǎn)企業(yè)/第二類經(jīng)營企業(yè)，備案后，應(yīng)盡快對其生產(chǎn)/經(jīng)營條件和生產(chǎn)/經(jīng)營質(zhì)量管理能力進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，不符合規(guī)定的，依法進(jìn)行處理。 
    鼓勵(lì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盡快按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織醫(yī)療器械生產(chǎn)。鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)盡快按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。 
    國家總局對第一類生產(chǎn)/第二類經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 
    四、其他相關(guān)事宜說明 
   （一）原有效證件的保留。在此次換證過程中，各市局需依據(jù)行政許可信賴保護(hù)原則，保護(hù)企業(yè)已擁有的合法權(quán)益。因特殊原因需保留原有效證件的，經(jīng)省局同意后，可以保留原有效證件至有效期屆滿，法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。 
   （二）集中換發(fā)時(shí)限。2014年6月1日起至2015年5月31日止為《生產(chǎn)企業(yè)登記表》和《經(jīng)營企業(yè)許可證》集中換發(fā)期。在此期間，各市局應(yīng)盡可能縮短備案時(shí)限。 
   （三）關(guān)于分類目錄。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案執(zhí)行《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（國家食品藥品監(jiān)管局公告2014年第8號），如備案產(chǎn)品與目錄不符，應(yīng)告知企業(yè)先進(jìn)行產(chǎn)品分類界定，再按規(guī)定履行相關(guān)手續(xù)。因醫(yī)療器械分類目錄更新涉及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，應(yīng)按更新后的醫(yī)療器械分類目錄辦理備案或許可。 
   （四）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系要求。原一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)若未依據(jù)YY/T0287建立完整的質(zhì)量管理體系，在企業(yè)提交一年內(nèi)完成體系建設(shè)與運(yùn)行的書面承諾后，可予先行生產(chǎn)備案，在備案憑證備注欄中加注“體系承諾”字樣，并在一年內(nèi)核實(shí)其體系建設(shè)與運(yùn)行情況。新開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需符合25號公告規(guī)定要求方可予以生產(chǎn)備案。法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。 
   （五）經(jīng)營備案的標(biāo)準(zhǔn)。除注冊資本為認(rèn)繳注冊資本外，經(jīng)營備案標(biāo)準(zhǔn)仍執(zhí)行原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批發(fā)、零售相關(guān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 
   （六）備案憑證編制要求?！渡a(chǎn)備案憑證》和《經(jīng)營備案憑證》均應(yīng)用不低于80g的A4白紙正反兩面打印，憑證為多頁的應(yīng)用備案單位公章或備案專用章加蓋騎縫章。若使用備案專用章，應(yīng)向社會公示。備案憑證的編制要求詳見附件6。 
    五、工作要求 
   （一）認(rèn)真依法行政。各市局應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)《條例》及有關(guān)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的相關(guān)文件，依法全面清理、制/修訂相關(guān)工作文件，需下放權(quán)限的需及時(shí)履行相關(guān)手續(xù)，在相關(guān)網(wǎng)站公開第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的依據(jù)、范圍、職責(zé)、時(shí)限、程序與要求，并及時(shí)公布備案、變更備案和取消備案的相關(guān)信息。一定要在充分研究相關(guān)法規(guī)文件的基礎(chǔ)上統(tǒng)籌規(guī)劃，周密安排，保證轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營備案及日常監(jiān)管工作有序銜接、平穩(wěn)過渡。 
   （二）加強(qiáng)監(jiān)管信息更新。在實(shí)施《條例》和25號公告過程中，各市局應(yīng)將監(jiān)管信息的收集與更新納入醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案工作中。加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相關(guān)信息庫的建立、信息采集、更新與應(yīng)用，為今后醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)信用監(jiān)管體系建設(shè)打下良好基礎(chǔ)。 
    各市局在實(shí)施《條例》和25號公告過程中，應(yīng)注意總結(jié)實(shí)施過程中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，并加強(qiáng)各市間的橫向溝通和交流。實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)重大問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 

    附件：

     

          1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014第25號公告 
          2.江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 
          3.江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 
          4.江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 
          5.江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 
          6.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案憑證編制要求