一、許可內(nèi)容

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊變更。

　　二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

　　1 、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第 276 號);

　　2 、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號)。

　　3、《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知 》國食藥監(jiān)械[2008]409號

　　三、許可數(shù)量

　　無數(shù)量限制。

　　四、申報材料

　　1、《第一類醫(yī)療器械注冊證書變更申請表》可在廣州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站( www.gzfda.gov.cn )下載或到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心領(lǐng)取);

　　2 、醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件);

　　3 、新的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　4 、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　　5 、醫(yī)療器械說明書;

　　6 、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)及說明書的電子文本(Word格式)，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。

　　7 、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;

　　8 、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　屬于企業(yè)名稱改變的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 3 )、(7)、( 8)項材料，如果涉及標(biāo)準(zhǔn)主體變更的還應(yīng)提交第( 4 )項材料。

　　屬于產(chǎn)品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 4 )、( 5 )、( 6 )、( 7 )、(8)項材料。

　　屬于生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址文字性改變的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 3 )、(7 )、(8 )項材料。

　　五、申報材料要求

　　1 、申請材料應(yīng)由企業(yè)蓋章，采用 A4 規(guī)格紙張并按順序裝訂成冊。復(fù)印件應(yīng)注明“與原件相同”字樣。

　　2 、醫(yī)療器械說明書：

　　應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號)的要求。

　　3 、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　4. 申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交加蓋企業(yè)公章或法人簽名的《申請行政許可委托書》。

　　六、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

　　廣州市食品藥品監(jiān)督管理局

　　地點(diǎn)：廣州市荔灣區(qū)彭城東路16號

　　受理地點(diǎn)：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務(wù)服務(wù)中心辦公大樓3樓310、311。

　　電話：38920441 38920444

　　時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00

　　周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00

　　七、許可程序

　　申辦人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心領(lǐng)取審批結(jié)果。

　　八、許可時限

　　1 、自受理申請之日起 20 個工作日;

　　2 、受理程序 5 個工作日，不計入審批時限;

　　3 、告知程序 10 個工作日，不計入審批時限。

　　4 、需要檢測、專家評審和聽證及補(bǔ)正資料的，時間不計入審批時限。

　　九、許可證件及有效期限

　　變更后的《醫(yī)療器械注冊證書》的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。

　　十、許可的法律效力

　　取得《醫(yī)療器械注冊證》后方可生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。

　　十一、許可收費(fèi)

　　無。

　　十二、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

　　咨詢：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處(聯(lián)系電話： 81743052 )。

　　投訴：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局(聯(lián)系電話： 81743077 )。