一、許可內(nèi)容    

    境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。

  二、設(shè)定許可的法律依據(jù)    

    1 、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 276 號(hào)）；
    2 、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號(hào)）。 
    3 、《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)

 三、許可數(shù)量    

    無(wú)數(shù)量限制。

    四、申報(bào)材料

    1 、《第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》（可在廣州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng) www.gzfda.gov.cn）下載或到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外辦公中心領(lǐng)取）；

    2 、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
    3 、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；
    4、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)的電子文本（Word格式），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。

    5 、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告；

    6 、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；

    7 、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；
    8 、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

五、 申報(bào)材料要求
    1 、申請(qǐng)材料應(yīng)由企業(yè)蓋章，采用 A4 規(guī)格紙張并按順序裝訂成冊(cè)。復(fù)印件應(yīng)注明“與原件相同”字樣；

2. 申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交加蓋企業(yè)公章或法人簽名的《申請(qǐng)行政許可委托書(shū)》；
    3 、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

    六、許可條件與要求    

    見(jiàn)《境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》（可在廣州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（ www.gzfda.gov.cn ）下載）

   七、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)    

    廣州市食品藥品監(jiān)督管理局    

    地點(diǎn)：廣州市荔灣區(qū)彭城東路16號(hào)     

　  受理地點(diǎn)：廣州市珠江新城華利路61號(hào)廣州市政務(wù)服務(wù)中心辦公大樓3樓310、311。

　  電話：38920441 38920444

　  時(shí)間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 

          周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00

　　八、許可程序    

　　申辦人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外辦公中心提交申請(qǐng)材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外辦公中心領(lǐng)取審批結(jié)果。

    九、許可時(shí)限    

    1 、自受理申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日；

    2 、受理程序 5 個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限； 
    3 、告知程序 10 個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。
    4 、需要檢測(cè)、專(zhuān)家評(píng)審和聽(tīng)證及補(bǔ)正資料的，時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。

    十、許可證件及有效期限    

    《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期四年。

    十一、許可的法律效力    

    取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后方可生產(chǎn)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。

    十二、許可收費(fèi)  

    無(wú)。

    十三、咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)

    咨詢(xún)：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（聯(lián)系電話： 81743051 ）。

    投訴：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局（聯(lián)系電話： 81743077 ）。