一、項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)辦理

　　二、內(nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)

　　三、設(shè)定的依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)的管理規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)械[2004]34號(hào))

　　四、數(shù)量及方式：每個(gè)品種規(guī)格不多于五份。

　　五、條件：

　　申請(qǐng)出具“醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)”的申請(qǐng)人：廣州市內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　申請(qǐng)出具“醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)”的品種，不包括按第三類(lèi)管理的醫(yī)療器械品種。

　　六、申請(qǐng)材料目錄：

　　資料編號(hào)1、書(shū)面申請(qǐng)(應(yīng)包括出口品種、出口國(guó)別、出具證明的主體);

　　資料編號(hào)2、所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件);

　　資料編號(hào)3、所出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(復(fù)印件);

　　資料編號(hào)4、出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);

　　資料編號(hào)5、申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿(mǎn)足藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。

　　資料編號(hào)6、按《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)樣式》填好打印的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)》。

　　七、申請(qǐng)材料要求：

　　申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料應(yīng)齊全、規(guī)范，所有申報(bào)材料用A4幅面紙打印(復(fù)印)裝訂;所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。

　　八、申請(qǐng)表格及文件下載：

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)申請(qǐng)表.doc;

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū).doc;

　　可在廣州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.gzfda.gov.cn/)的辦事指南下載。

　　九、申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點(diǎn)：廣州市天河區(qū)華利路61號(hào)廣州市政務(wù)服務(wù)中心三樓。

　　受理時(shí)間：周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午13：00—15：00)

　　十、辦理機(jī)關(guān)：廣州食品藥品監(jiān)督管理局

　　十一、程序：

　　十二、時(shí)限：

　　自受理之日起，15日內(nèi)作出決定;自決定之日起，10日制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。

　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)限。

　　十三、證件及有效期：《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)》，有效期兩年。

　　十四、收費(fèi)：無(wú)

　　十五、年審或年檢：無(wú)

　　十六、咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)：

　　咨詢(xún)：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

　　投訴：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。