項目名稱

第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

子項名稱

第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更

實(shí)施主體

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局

辦理依據(jù)

1、《中華人民共和國行政許可法》

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

4、《廣州市商事登記制度改革實(shí)施辦法》（試行）

審批條件

1、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》相關(guān)要求；
2、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求；
3、符合《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》相關(guān)要求。

辦理時限

自受理之日起，變更許可事項審批在20個工作日內(nèi)作出行政許可決定；變更登記事項的，在15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。依法檢驗、檢測、技術(shù)審查（需進(jìn)行現(xiàn)場審查）、補(bǔ)正材料等所需時間不計算在審批時限內(nèi)。自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。

辦理流程

應(yīng)當(dāng)提交以下材料

根據(jù)廣州市醫(yī)療器械網(wǎng)上監(jiān)管要求，企業(yè)在遞交申請前，請先登陸廣州市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)平臺（http://web.gzfda.gov.cn）醫(yī)療器械報備系統(tǒng)，按要求填寫并上傳相關(guān)內(nèi)容（具體見《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)報備指南》、《廣州市器械企業(yè)網(wǎng)上監(jiān)管工作指南》），并打印企業(yè)基本信息頁面。

1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式兩份

2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及一份副本復(fù)印件

3 . 《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件（經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗有關(guān)信息）

4 . 質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個人社保繳費(fèi)證明）。

5 . 企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份

（1）. 如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡歷1 份，已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件

（2） . 如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份

（3）. 如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；

（4） . 如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供已變更的《營業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協(xié)議需在當(dāng)?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務(wù)中心進(jìn)行租賃登記備案）、地理位置圖

（5） . 如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協(xié)議需在當(dāng)?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務(wù)中心進(jìn)行租賃登記備案）、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄

. 如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明或使用情況說明等。

（6）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明。（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。）

（7）. 如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》。（經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作時購買的社保證明文件）

6 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

7 . 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份

8 .《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

審批收費(fèi)

無行政性收費(fèi)項目

服務(wù)時間

工作時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00

受理地點(diǎn)

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口

地 址：天河區(qū)珠江新城華利路61號廣州市政務(wù)服務(wù)中心辦公大樓3樓310、311。

交通指引：

公交：40路、407路政務(wù)中心站
地鐵：3號、5號線珠江新城站B1出口公交

聯(lián)系電話

020-38920441 020-38920444

備注

備注1：經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；

備注2：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
　　A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。
　　B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

備注3：法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

備注4：房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（場地要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效； 
備注5：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效； 
備注6：企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要內(nèi)容按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）相關(guān)要求。 
備注7：申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
備注8：凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
備注9：申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

備注10：自2013年4月1日起，廣州市局受理窗口負(fù)責(zé)本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）經(jīng)營企業(yè)的新辦、變更、換證、補(bǔ)證、注銷的受理；

備注11：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。

備注12：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號），取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。

備注13：按照《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2004〕20號）、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號）的要求，租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。"

下載表格

1.  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表

2.  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（體外診斷試劑批發(fā)）變更申請表

3.  人員簡歷表

4.  主管檢驗師履歷表

5.  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員一覽表

6.  設(shè)施設(shè)備一覽表

7.  申請材料真實(shí)性自我保證聲明

8.  質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明

9.  申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

10. 廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）

11. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知

12. 轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知

13. 關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知

14. 關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知

15. 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊地址有關(guān)問題的通知

16. 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人有關(guān)情況的通知

17. 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收等有關(guān)工作的通知

18. 關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項的通知

19. 關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復(fù)

20. 關(guān)于對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地問題請示的批復(fù)