項目名稱

第二、三類醫(yī)療器械經營許可

子項名稱

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（門店）核發(fā)

實施主體

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

辦理依據

1．《中華人民共和國行政許可法》

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
3.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》

4.《廣州市商事登記制度改革實施辦法》（試行）

審批條件

1. 企業(yè)內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員；

2．具有相應的經營場地及環(huán)境；

3．具有相應的質量管理人員；

4．具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力；

5．應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；

6．應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定；

7．具體條件可對照《廣東省醫(yī)療器械經營門店現場驗收標準》（試行）

辦理時限

自受理之日起，核發(fā)審批在30個工作日內作出行政許可決定。依法檢驗、檢測、技術審查（需進行現場審查）、補正材料等所需時間不計算在審批時限內。自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。

辦理流程

申請人到區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交申請材料——受理——區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織現場檢查——審批——區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局窗口領取審批結果

應當提交以下材料

1．《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一式2份；
2．藥品經營許可證副本復印件或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復印件（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息）
3．申請報告；
4．房屋產權或使用權證明；
5．擬辦企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
6．技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；
7．質量管理文件目錄；
8．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。
審批收費

無

服務時間

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局政務窗口服務時間

受理地點

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局政務窗口

聯(lián)系電話

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局政務窗口咨詢電話

備注

申報材料應真實、完整，用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊

下載表格

1.       醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表

2.       人員簡歷表

3.       醫(yī)療器械經營企業(yè)專業(yè)技術人員一覽表

4.       申請材料真實性自我保證聲明

5.       廣東省進入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產品名錄

6.       廣東省醫(yī)療器械經營門店現場驗收標準（試行）

7.       轉發(fā)關于做好醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證（門店）換發(fā)等工作的通知

8.  廣州市各區(qū)局對外辦公窗口地址及聯(lián)系電話