項(xiàng)目名稱

第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

子項(xiàng)名稱

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（門店）變更

實(shí)施主體

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

辦理依據(jù)

1．《中華人民共和國(guó)行政許可法》

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

4.《廣州市商事登記制度改革實(shí)施辦法》（試行）

審批條件

1．廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2．在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)提出申請(qǐng)；

3．企業(yè)無(wú)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案，或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的情形；

4．符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門店現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》要求。申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍的相關(guān)規(guī)定。

辦理時(shí)限

收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

辦理流程

登記事項(xiàng)變更：申請(qǐng)人到區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交申請(qǐng)材料——受理——審查——審批——區(qū)局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果；

許可事項(xiàng)變更：申請(qǐng)人到區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交申請(qǐng)材料——受理——現(xiàn)場(chǎng)檢查——審批——區(qū)局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果；

應(yīng)當(dāng)提交以下材料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》一式2份；

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復(fù)印件；

3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

4.企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說(shuō)明1份；

（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡(jiǎn)歷 1份，已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；

（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷 1 份；

（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；

（4）如變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址的，需提供已變更《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖；

（5）如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄；

（6）如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明（核減范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料。）；

（7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表》；

5.質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明；申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 1 份，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

6.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；

7.變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書。
審批收費(fèi)

無(wú)

服務(wù)時(shí)間

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口服務(wù)時(shí)間

受理地點(diǎn)

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口

聯(lián)系電話

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口咨詢電話

備注

備注1：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè);

備注2：核對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；

備注3：核對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“企業(yè)名稱”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》相同；

備注4：核對(duì)變更事項(xiàng)提供的材料是否齊全、符合要求（如變更質(zhì)量管理人，其學(xué)歷、專業(yè)是否符合要求，核對(duì)質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷職稱證明、任命文件的有效性）。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

備注5：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件與原件相同；

備注6：房屋產(chǎn)權(quán)證明、房屋租賃證明應(yīng)有效。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

備注7：核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章；

備注8：非企業(yè)負(fù)責(zé)人本人辦理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書，及委托人身份證復(fù)印件。

下載表格

1.  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表

2.  人員簡(jiǎn)歷表

3.  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員一覽表

4.  申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

5.  申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書

6.  廣東省進(jìn)入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

7.  廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門店現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）

8.  轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（門店）換發(fā)等工作的通知

9.  廣州市各區(qū)局對(duì)外辦公窗口地址及聯(lián)系電話