項(xiàng)目名稱
第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
子項(xiàng)名稱
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（門店）換發(fā)
實(shí)施主體

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

辦理依據(jù)

1．《中華人民共和國(guó)行政許可法》

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

4.《廣州市商事登記制度改革實(shí)施辦法》（試行）

審批條件

1．廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（門店）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（門店）有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月；

2．符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（門店）換證的相關(guān)規(guī)定；

3．符合《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門店現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求。

辦理時(shí)限

自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日。

辦理流程

申請(qǐng)人到區(qū)局受理窗口提交申請(qǐng)材料——受理——現(xiàn)場(chǎng)檢查——審批——區(qū)局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果

應(yīng)當(dāng)提交以下材料

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》一式2份；

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（門店）正、副本原件和1份復(fù)印件；

3．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件（經(jīng)廣州市商事登記的，無(wú)需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息）

4．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證復(fù)印件；

5．企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書及個(gè)人簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)記錄復(fù)印件；

6．《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證明復(fù)印件；

7．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

8．質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
審批收費(fèi)

無(wú)

服務(wù)時(shí)間

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口服務(wù)時(shí)間

受理地點(diǎn)

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口

聯(lián)系電話

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口咨詢電話

備注

備注1：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；

備注2：核對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

備注3：核對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目換發(fā)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“企業(yè)名稱”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》相同；

備注4：核對(duì)變更事項(xiàng)提供的材料是否齊全、符合要求（如變更質(zhì)量管理人，其學(xué)歷、專業(yè)是否符合要求，核對(duì)質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷職稱證明、任命文件的有效性）。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

備注5：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件與原件相同；

備注6：房屋產(chǎn)權(quán)證明、房屋租賃證明應(yīng)有效。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

備注7：核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章；

備注8： 非企業(yè)負(fù)責(zé)人本人辦理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書，及委托人身份證復(fù)印件。

下載表格

1.  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證申請(qǐng)表

2.  人員簡(jiǎn)歷表

3.  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員一覽表

4.  申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

5.  廣東省進(jìn)入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

6.  廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門店現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）

7.  轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（門店）換發(fā)等工作的通知

8.  廣州市各區(qū)局對(duì)外辦公窗口地址及聯(lián)系電話