一、行政許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

　　二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

　　三、設定許可的法律依據(jù)： 
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 
　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

　　四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制，符合條件即可辦理。 

　　五、行政許可條件： 
　　1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，不少于45個工作日前提出申請； 
　　2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關規(guī)定。申請換證生產(chǎn)企業(yè)至少達到開辦企業(yè)的條件。
　　3、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量規(guī)范（包括生產(chǎn)實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細則）的要求。
　　如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的規(guī)定；
　　如換發(fā)無菌醫(yī)療器械企業(yè)應符合《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；
　　如換發(fā)植入性醫(yī)療器械的企業(yè)應符合《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]836號）；
　　如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《關于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51）號的規(guī)定。

　　六、在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
　　申請企業(yè)優(yōu)先在市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口遞交紙質申請材料，可減少因現(xiàn)場檢查造成的材料傳遞時間。

　　注：換證合并變更的，按換證填報電子系統(tǒng)并如實填報變更內(nèi)容。紙質的變更資料必須提交。

　　七、申請人提交材料目錄： 
　　資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》3份； 
　　資料編號2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復印件； 
　　資料編號3、《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1復印件； 
　　資料編號4、原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料（填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證材料變更情況表1份，見附表2、換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表1份，見附表3）；如生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查自查報告1份；

　　資料編號5、市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認通知書復印件、質量體系內(nèi)部評審材料1份、相關人員登記一覽表1份；
　　資料編號6、不良事件監(jiān)測報告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應監(jiān)測中心1份）1份； 
　　資料編號7、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書1份。 
　　資料編號8、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。
　　八、對申請材料的要求： 
　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求： 
　　1、申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊（請使用拉桿文件夾裝訂以便資料的管理）； 
　　2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。 
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求： 
　　1、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 
　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負責人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同； 
　　3、核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本和營業(yè)執(zhí)照副本，復印件確認留存，原件退回； 
　　4、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　九、申請表格： 
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》下載： 編號：104-003.doc

　　表格填寫示范：申請表填寫示范.doc

　　附表1：已生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc

　　附表2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)材料變更情況表.doc

　　附表3：換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc

　　附表4：負責人履歷表.doc

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》保號申請書.doc

　　相關人員登記一覽表.doc

　　醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表.doc

　　企業(yè)匯總表填表說明.doc

　　申請材料真實性自我保證聲明.doc

　　申請檢查確認書.doc

　　無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查報告.doc

　　植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查報告.doc

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準說明.doc

　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。

　　關于不再具備生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)不予換發(fā)生產(chǎn)許可證的函.pdf

　　關于進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關問題的通知.doc

　　關于進一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關問題的通知
　　粵食藥監(jiān)械4.doc　　　粵食藥監(jiān)械4_附件.doc

 　　 關于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復

　　粵食藥監(jiān)械45.doc　　　粵食藥監(jiān)械45附件.doc

　　關于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
　　粵食藥監(jiān)械51.doc　　　粵食藥監(jiān)械51_附件.doc

　　轉發(fā)關于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復函

　　關于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設的要求.doc

　　十、行政許可申請受理機關：

　　省局受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處；

　　省局受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公）

　　市局受理地點：深圳市市民中心行政服務大廳西廳44、45號窗口。

　　市局受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午14：00—17：45

　　咨詢電話：0755-82105840、 0755-82105841

　　申請材料若提交至深圳市藥品監(jiān)督管理局，請?zhí)峤灰皇絻商撞牧?/span>

　　信息提醒：企業(yè)領取許可證后，請及時將許可證副本傳真至深圳市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處，以便建立企業(yè)檔案。傳真電話：0755-82002714 。 

　　十二、行政許可程序：

　　備注：1、以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日；
　　　　　2、依據(jù)省局《關于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。

　　十三、行政許可時限：自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

　　十四、行政許可證件及有效期限：取得換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期為五年。