項(xiàng)目

　　申 報(bào) 材 料

　　申 報(bào) 材 料 要 求

　　時(shí)限

　　申

　　請(qǐng)

　　注

　　冊(cè)

　　證

　　及

　　重

　　新

　　注

　　冊(cè)

　　1.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

　　□“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）相同；

　　□“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。

　　25

　　個(gè)

　　工

　　作

　　日

　　2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）（復(fù)印件一份，驗(yàn)原件）

　　□申請(qǐng)注冊(cè)（重新注冊(cè)）的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

　　□《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)。

　　3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（原件一份）

　　□申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本；

　　□采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明，

　　并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；采標(biāo)說(shuō)明中應(yīng)包括：生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)

　　承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明；所提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版本；

　　□采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交經(jīng)技術(shù)評(píng)審的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本、編制說(shuō)明及深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)評(píng)審的意見書；

　　4．產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告（原件一份）

　　□產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

　　□檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

　　□如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。

　　5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明（原件一份）

　　□申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說(shuō)明；

　　□提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。

　　6．醫(yī)療器械說(shuō)明書（原件一份）

　　應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定

　　□產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

　　□生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

　　□《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》登記號(hào)）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

　　□產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

　　7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

　　□所提交的申請(qǐng)材料清單；

　　□生產(chǎn)企業(yè)法定代表人簽字的承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

　　備注：1、如相關(guān)法律法規(guī)未明確擬注冊(cè)產(chǎn)品為一類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)先行到深圳市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理處界定產(chǎn)品類別。

　　2、《申請(qǐng)表》封面：申請(qǐng)人為申辦企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人；聯(lián)系人為申辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或經(jīng)營(yíng)人員之一；

　　3、材料申報(bào)人應(yīng)為企業(yè)申請(qǐng)人或聯(lián)系人，非上述兩種人員的，應(yīng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署的授權(quán)委托書（核對(duì)身份證原件）；

　　4、所有申報(bào)材料（包括復(fù)印件）必須加蓋公章，新申請(qǐng)企業(yè)如未有印章，必須由申請(qǐng)人在申報(bào)材料上簽字；

　　5、申報(bào)材料請(qǐng)使用A4紙打印，或用鋼筆、簽字筆認(rèn)真填寫，并按照提交材料目錄按順序裝訂成冊(cè)；

　　6、內(nèi)容填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、不得涂改。