一、行政許可內(nèi)容

　　許可在深圳開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更、換發(fā)）。

　　二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院第276號發(fā)布）第二十四條；

　?。ǘ夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號發(fā)布）第四條。

　　三、行政許可數(shù)量及方式

　　無數(shù)量限制，符合條件即予許可。

　　四、行政許可條件

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；申請人無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第36條和第37條規(guī)定的情形。

　?。ǘ┯信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

　　（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

　?。ㄋ模┚哂信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。

　?。ㄎ澹?yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

　?。┚邆渑c其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　（七）按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》驗收合格（開辦醫(yī)療器械經(jīng)營門店、經(jīng)營體外診斷試劑或國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的除外）。

　　（八）開辦醫(yī)療器械經(jīng)營門店的企業(yè)，按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》驗收合格。

　?。ň牛╅_辦經(jīng)營范圍含體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的企業(yè)，按《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》驗收合格。

　　五、申請材料

　　注意事項：申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。注意事項：2013年12月1日起，在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過深圳市藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺（http://203.91.57.46:9080/szyj/）網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

　　1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）申請表（原件1份）。

　　2．?dāng)M定法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證（復(fù)印件1份，驗原件）、學(xué)歷證明（復(fù)印件1份，驗原件）、工作簡歷（原件1份）。

　　3．市場監(jiān)督管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》（由審查機關(guān)網(wǎng)上查詢，無需提交）。

　　4．?dāng)M定主管檢驗師的身份證（復(fù)印件1份，驗原件）、主管檢驗師資格證書（復(fù)印件1份，驗原件）；不具備主管檢驗師資格的，需提供學(xué)歷證明（復(fù)印件1份，驗原件）、工作簡歷（原件1份）。

　　5．專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書和聘書（復(fù)印件各1份，驗原件）。

　　6．企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表（原件1份）、冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料（如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）（復(fù)印件1份，驗原件）。

　　7．企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄（原件1份）。

　　8．企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）。

　　9．經(jīng)營場所、倉庫地理位置圖（原件1份）；平面布局圖（注明面積）（原件1份），如與其它經(jīng)營范圍共有的，標(biāo)示出相對獨立的區(qū)域并標(biāo)出實用面積（原件1份）。

　　10．經(jīng)營場所和倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或使用權(quán)證明：自有的，提交房屋產(chǎn)權(quán)證（復(fù)印件1份，驗原件）；非自有的，提交由申報者簽署，并經(jīng)房屋租賃管理部門蓋章確認的《房屋租賃合同》或《房屋租賃憑證》（復(fù)印件1份，驗原件），或提供無償使用證明（原件1份）。

　　11．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。

　　12．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。

　　六、申請表格

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)申請表

　　人員簡歷表

　　主管檢驗師履歷表

　　專業(yè)技術(shù)人員一覽表

　　企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備情況表

　　《授權(quán)委托書》（樣本）

　　申請材料真實性自我保證聲明

　　七、行政許可申請受理機關(guān)

　　深圳市藥品監(jiān)督管理局。

　　八、行政許可決定機關(guān)

　　深圳市藥品監(jiān)督管理局。

　　九、行政許可程序

　　網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→組織現(xiàn)場驗收，并出具是否符合現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)的報告→作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）的意見→同意的，予以核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

　　十、行政許可時限

　　自受理申請之日起30個工作日內(nèi)辦結(jié)。

　　十一、行政許可證件及有效期限

　　有效期限為5年。

　　十二、行政許可的法律效力

　　經(jīng)營體外診斷試劑（醫(yī)療器械）應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）。

　　十三、行政許可收費

　　不收費。

　　十四、行政許可年審或年檢

　　無年審。