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深圳市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更(第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè))

一、行政許可內(nèi)容

  許可在深圳開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(含《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更、換發(fā))。

  二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)

  (一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2000年1月4日國務院第276號發(fā)布)第二十四條;

  (二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號發(fā)布)第四條。

  三、行政許可數(shù)量及方式

  無數(shù)量限制,符合條件即予許可。

  四、行政許可條件

  (一)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;申請人無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第36條和第37條規(guī)定的情形。

 ?。ǘ┯信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱。

 ?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

 ?。ㄋ模┚哂信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。

 ?。ㄎ澹斀⒔∪a(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

 ?。┚邆渑c其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

  (七)按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準(2012年修訂)》驗收合格(開辦醫(yī)療器械經(jīng)營門店、經(jīng)營體外診斷試劑或國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的除外)。

 ?。ò耍╅_辦醫(yī)療器械經(jīng)營門店的企業(yè),按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標準(試行)》驗收合格。

 ?。ň牛╅_辦經(jīng)營范圍含體外診斷試劑(醫(yī)療器械)的企業(yè),按《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標準》驗收合格。

  五、申請材料

  注意事項:2013年12月1日起,在遞交書面申報材料前,應通過深圳市藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺(http://203.91.57.46:9080/szyj/網(wǎng)上提交行政許可預審申請,預審通過的,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。12月1日前在省局電子平臺申報的材料仍可受理。

  申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。 

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》(原件1份)。

  2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本(原件、復印件各1份)。

  3.《營業(yè)執(zhí)照》(由審查機關(guān)網(wǎng)上查詢,無需提交)。

  4.如變更企業(yè)名稱的,還應提交市場監(jiān)督管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》或已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本(復印件1份,驗原件)。

  5.如變更企業(yè)法定代表人的,還應提交:

 ?。?)擬任法定代表人的身份證(復印件1份,驗原件)。

 ?。?)任命文件或股東決議(復印件1份,驗原件)。

 ?。?)已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本(復印件1份,驗原件)。

  6.如變更企業(yè)負責人的,還應提交:

 ?。?)擬任企業(yè)負責人的身份證(復印件1份,驗原件)。

 ?。?)擬任企業(yè)負責人的學歷證明或職稱證書(復印件1份,驗原件)。

 ?。?)任命文件(復印件1份,驗原件)。

  7.如變更質(zhì)量管理人員的,還應提交:

 ?。?)擬任質(zhì)量管理人員的身份證(復印件1份,驗原件)。

 ?。?)擬任質(zhì)量管理人員的學歷證明和職稱證書(復印件1份,驗原件)。

 ?。?)擬任質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份)。

  8.如變更企業(yè)注冊(經(jīng)營)地址的,還應提交:

  (1)經(jīng)營場所平面布置圖(原件1份)。

 ?。?)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件(復印件1份,驗原件)。

 ?。?)場所地理位置圖(原件1份)。

 ?。?)存儲條件說明(原件1份)。

  9.如變更倉庫地址的,還應提交:

 ?。?)倉庫平面布置圖(原件1份)。

  (2)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件(復印件1份,驗原件)。

 ?。?)倉庫地理位置圖(原件1份)。

  (4)倉庫設(shè)施設(shè)備目錄(原件1份)。

 ?。?)存儲條件說明(原件1份)。

  10.如變更經(jīng)營范圍的,還應提交(核減范圍的,不需提供本項要求的資料):

 ?。?)倉庫平面布置圖(原件1份)。

 ?。?)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件(復印件1份,驗原件)。

 ?。?)倉庫設(shè)施設(shè)備目錄(原件1份)。

 ?。?)存儲條件說明(原件1份)。

 ?。?)擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證(復印件1份)。

 ?。?)質(zhì)量管理人員的學歷證明或職稱證書(復印件1份,驗原件)。

 ?。?)專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份,驗原件)。

  11.凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。

  12.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

  六、申請表格

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表

  人員簡歷表

  設(shè)施設(shè)備一覽表

  專業(yè)技術(shù)人員一覽表

  授權(quán)委托書

  申請材料真實性的自我保證聲明

  七、行政許可申請受理機關(guān)

  深圳市藥品監(jiān)督管理局。

  八、行政許可決定機關(guān)

  深圳市藥品監(jiān)督管理局。

  九、行政許可程序

  1.變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員

  網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→作出是否同意變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的意見,同意的,予以變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;不同意的,作出不予行政許可的書面決定,并說明理由。

  2.變更注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍

  網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→組織現(xiàn)場驗收,并出具是否符合現(xiàn)場驗收標準的報告→作出是否同意變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的意見→同意的,予以變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;不同意的,作出不予行政許可的書面決定,并說明理由。

  十、行政許可時限

  變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(含體外診斷試劑),自受理申請之日起20個工作日內(nèi)辦結(jié)。

  十一、行政許可證件及有效期限

  《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期限為5年。

  十二、行政許可的法律效力

  經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

  十三、行政許可收費

  不收費。

  十四、行政許可年審或年檢

  無年審。


  相關(guān)附件:廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準(2012年修訂).doc

  相關(guān)附件:醫(yī)療器械分類目錄.doc

  相關(guān)附件:《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè))變更申請表.doc

  相關(guān)附件:人員簡歷表.doc

  相關(guān)附件:專業(yè)技術(shù)人員一覽表.doc

  相關(guān)附件:倉儲設(shè)施設(shè)備目錄.doc

  相關(guān)附件:授權(quán)委托書.doc

  相關(guān)附件:申請材料真實性自我保證聲明.doc
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