一、辦事項目：

I類醫(yī)療器械體外診斷試劑許可事項變更申請

二、辦事依據(jù)：

1、    國務(wù)院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、    國家食品藥品監(jiān)督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）

3、    國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關(guān)問題的通知”（國食藥監(jiān)辦[2007]230號）

4、    國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]240號）

5、    國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

三、申請范圍：

本市醫(yī)療器械體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。

需要申請I類醫(yī)療器械體外診斷試劑許可事項變更。

四、申請者資格/條件：

1、  申請者應(yīng)持有原醫(yī)療器械注冊證書。

2、  申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）的管理范疇（或者符合醫(yī)療器械體外診斷試劑的定義及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》）。

3、  申請者應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

4、  辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

五、辦理程序：

1、請登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請平臺（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交所有準(zhǔn)備齊全的I類醫(yī)療器械體外診斷試劑許可事項變更申報資料，內(nèi)容包括：

1）申請表；

2）證明性文件及所提交材料真實性聲明；

3）詳細(xì)的變更情況說明；

4）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等：提供有關(guān)變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

5）變更產(chǎn)品儲藏條件和/或有效期：提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

6）修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請：提供有關(guān)分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

7）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更申請：第三類和第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供對新的生產(chǎn)場地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對在新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查的報告。第三類、第二類產(chǎn)品需提供采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料。

8）對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更申請：提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

9）增加或變更包裝規(guī)格：應(yīng)當(dāng)說明變更理由，提供變更前后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料。

10）增加新的適用機(jī)型：提供采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；

11）增加臨床適應(yīng)癥：提供針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗資料。

12）增加臨床測定用樣本類型：提供采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進(jìn)行的對比試驗資料。

13）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料

14）生產(chǎn)企業(yè)委托申請人申報注冊的委托書、身份證復(fù)印件；

15）企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料；

16）產(chǎn)品規(guī)格型號列表（如有需要）。

?         遞交資料中有復(fù)印件的，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認(rèn)）

3、經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局審查符合規(guī)定的，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

六、辦理機(jī)構(gòu)：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處

地址：上海市河南南路288號507室

電話：021-63356600轉(zhuǎn)注冊處；傳真：021-63113215

七、受理地點 ：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288號

電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001

受理時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

周五：9：00～11：30

八、辦理時限 ：

30個工作日（企業(yè)補(bǔ)充材料的時間不計算在內(nèi)）