一、辦事項目：

I類醫(yī)療器械體外診斷試劑到期重新注冊申請

二、辦事依據(jù)：

1.       國務院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2.       國家食品藥品監(jiān)督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）

3.       國家食品藥品監(jiān)督管理局“關于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關問題的通知”（國食藥監(jiān)辦[2007]230號）

4.       國家食品藥品監(jiān)督管理局“關于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]240號）

5.       國家食品藥品監(jiān)督管理局“關于印發(fā)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

三、申請范圍：

本市醫(yī)療器械體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。

需要申請I類醫(yī)療器械體外診斷試劑到期重新注冊。

四、申請者資格/條件：

1、  申請者應持有原醫(yī)療器械注冊證書。

2、  申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）的管理范疇（或者符合醫(yī)療器械體外診斷試劑的定義及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》）。

3、  申請者應取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

4、  辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

五、辦理程序：

1、請登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請平臺（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交所有準備齊全的I類醫(yī)療器械體外診斷試劑到期重新注冊申報資料，內(nèi)容包括：

1）申請表；

2）證明性文件及所提交材料真實性聲明；

3）有關注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告；

4）重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明；

5）生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系自查報告；

6）適用的產(chǎn)品標準及編制說明（各2份）；

7）醫(yī)療器械說明書及產(chǎn)品實物照片（各2份）；

8）生產(chǎn)企業(yè)委托申請人申報注冊的委托書、身份證復印件；

9）企業(yè)認為需要提交的其他文件資料；

10）產(chǎn)品規(guī)格型號列表（如有需要）。

?         遞交資料中有復印件的，需在復印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）

3、經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局審查符合規(guī)定的，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

六、辦理機構：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處

地址：上海市河南南路288號507室

電話：021-63356600轉注冊處；傳真：021-63113215

七、受理地點 ：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288號

電話：021-63356600轉6001

受理時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

周五：9：00～11：30

八、辦理時限 ：

30個工作日（企業(yè)補充材料的時間不計算在內(nèi)）