一、適用范圍

本指南適用于本市第二類體外診斷試劑注冊的申請與辦理。

二、事項名稱

上海市第二類體外診斷試劑注冊申請

三、辦理依據(jù)

1、  國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

4、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

5、  關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2014年第23號）

6、  關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）

7、  關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號）

8、  關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號）

9、  關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號）

10、 關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）

11、 關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）

12、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年第16號）

13、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第17號）

14、 關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）

15、 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）

16、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）

17、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）

四、辦理機構(gòu)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號）

五、審批條件

1、  申請注冊的產(chǎn)品類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求。

2、  注冊申請人持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證。

3、  辦理體外診斷試劑注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受注冊申請人委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

4、  申報資料齊全，符合“上海市第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定條件。

5、  上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其注冊申請。對準(zhǔn)予注冊的體外診斷試劑，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

六、申請材料

1、  申請表（登錄行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn，選擇“II類醫(yī)療器械體外診斷試劑準(zhǔn)產(chǎn)注冊”進行填報和打?。?/p>

2、  證明性文件；

3、  綜述資料紙質(zhì)及Word文檔；

4、  分析性能評估資料；

5、  陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料；

6、  穩(wěn)定性研究資料；

7、  生產(chǎn)及自檢記錄；

8、  臨床評價資料；

9、  產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

10、 產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔；

11、 產(chǎn)品注冊檢驗報告；

12、 產(chǎn)品說明書紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔；

13、 標(biāo)簽樣稿；

14、 符合性聲明及自我保證聲明；

15、 企業(yè)認(rèn)為需要申報的其他文件資料。

16、 △主要原材料的研究資料

17、 △主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

?  標(biāo)注“△”的申報資料，注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時提供。

?  未注明資料文檔類型的，統(tǒng)一為紙質(zhì)文檔。

?  Word文檔請上傳至行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn。

?  列入“免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄”的產(chǎn)品，8.臨床評價資料可不包括臨床試驗資料。

?  未列入“免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄”的產(chǎn)品，需要進行臨床試驗，8.臨床評價資料還應(yīng)包括臨床試驗資料。

?  上述資料的具體準(zhǔn)備要求、部分資料附有的相關(guān)承諾和聲明內(nèi)容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。

?  所有申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認(rèn)）

?  遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標(biāo)題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。

?  “表格下載”頁面中的附件2為申報資料受理要求；附件3為自2014年10月1日起至在線申請平臺開發(fā)完成的過渡期，受理事項對照表。

七、辦理期限

1、 受理（資料形式審查）5個工作日

2、 技術(shù)審評60個工作日（另有30個工作日完成與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查）

3、 行政審批20個工作日

4、 核發(fā)批件10個工作日

八、審批證件

《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，有效期五年。

九、申請接收

窗口接收

1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

接收地址：上海市河南南路288號

接收時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

              周五：9：00～11：30

聯(lián)系電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003

2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心

接收地址：上海市基隆路9號自貿(mào)區(qū)管委會綜合服務(wù)大廳

接收時間：周一~周五：9：00～11：30；13：30～16：30

聯(lián)系電話：021-58696095/58696096

十、咨詢途徑

窗口咨詢

1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

地址：上海市河南南路288號

電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003

2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心

地址：上海市基隆路9號自貿(mào)區(qū)管委會綜合服務(wù)大廳

電話：021-58696095/58696096

十一、投訴渠道

咨詢部門：投訴舉報受理中心

電話：12331/962727

十二、決定公開

醫(yī)療器械注冊證信息在上海市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站（www.shfda.gov.cn）的公眾服務(wù)欄目公示。