一、辦事項(xiàng)目：

I類(lèi)醫(yī)療器械變更重新注冊(cè)申請(qǐng)（非醫(yī)療器械體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品）

二、辦事依據(jù)：

1、  國(guó)務(wù)院第276號(hào)令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

3、  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第10號(hào)令 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

4、  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第5號(hào)令 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

5、  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令 《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》

6、  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

7、  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的通知”（國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)）

8、  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告（2013年第9號(hào)）

三、申請(qǐng)范圍：

本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

需要申請(qǐng)I類(lèi)醫(yī)療器械變更重新注冊(cè)。

四、申請(qǐng)者資格/條件：

1、  申請(qǐng)者應(yīng)持有原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

2、  申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（或者符合醫(yī)療器械定義及《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》）。

3、  申請(qǐng)者應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

4、  辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

五、辦理程序：

1、請(qǐng)登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請(qǐng)平臺(tái)（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交所有準(zhǔn)備齊全的I類(lèi)醫(yī)療器械變更重新注冊(cè)申報(bào)資料，內(nèi)容包括：

1）申請(qǐng)表；

2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表；

3）原產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)原件或復(fù)印件（屬于16號(hào)令第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。屬于16號(hào)令第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件）；

4）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明（各2份）：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章；

5）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告及兩家用戶(hù)的使用意見(jiàn)；

6）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品實(shí)物照片（各2份）；

7）屬于16號(hào)令第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件；

8）生產(chǎn)企業(yè)委托申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)的委托書(shū)、身份證復(fù)印件；

9）自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、所提交材料真實(shí)性的聲明、申請(qǐng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

10）企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料；

11）產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)列表（如有需要）。

?         遞交資料中有復(fù)印件的，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫(xiě)并簽字確認(rèn)）

3、經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局審查符合規(guī)定的，頒發(fā)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

六、辦理機(jī)構(gòu)：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處

地址：上海市河南南路288號(hào)507室

電話(huà)：021-63356600轉(zhuǎn)注冊(cè)處；傳真：021-63113215

七、受理地點(diǎn) ：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288號(hào)

電話(huà)：021-63356600轉(zhuǎn)6001

受理時(shí)間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

周五：9：00～11：30

八、辦理時(shí)限 ：

30個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）