一、適用范圍

本指南適用于本市第二類體外診斷試劑許可事項變更的申請與辦理。

二、事項名稱

上海市第二類體外診斷試劑許可事項變更申請

三、辦理依據(jù)

1、  國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

4、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

5、  關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2014年第23號）

6、  關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）

7、  關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號）

8、  關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號）

9、  關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號）

10、 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）

11、 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）

12、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年第16號）

13、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第17號）

14、 關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）

15、 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）

16、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）

17、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）

四、辦理機構(gòu)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號）

五、審批條件

1、  申請許可事項變更的產(chǎn)品類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求。

2、  注冊申請人持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證。

3、  辦理體外診斷試劑許可事項變更申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受注冊申請人委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

4、  申報資料齊全，符合“上海市第二類體外診斷試劑許可事項變更申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定條件。

5、  上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其申請第二類體外診斷試劑許可事項變更的申報資料進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意許可事項變更申請。對準(zhǔn)予許可事項變更的醫(yī)療器械，核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件》。

六、申請材料

1、  申請表（登錄行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn，選擇“II類醫(yī)療器械體外診斷試劑許可事項變更”進(jìn)行填報和打?。?/p>

2、  證明性文件；

3、  注冊人關(guān)于變更情況的聲明；

4、  原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

5、  具體變更情況的其他技術(shù)資料（根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件）：

5.1變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商：應(yīng)提交變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料；分析性能評估資料；臨床試驗資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求（或產(chǎn)品技術(shù)要求修改單）紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔、產(chǎn)品說明書（或產(chǎn)品說明書修改單）紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔。

5.2變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間：應(yīng)提交變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗資料；臨床試驗資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求（或產(chǎn)品技術(shù)要求修改單）紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔、產(chǎn)品說明書（或產(chǎn)品說明書修改單）紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔。

5.3變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期：應(yīng)提交有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求（或產(chǎn)品技術(shù)要求修改單）紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔、產(chǎn)品說明書（或產(chǎn)品說明書修改單）紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔、以及標(biāo)簽樣稿。

5.4修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更：應(yīng)提交有關(guān)分析性能評估的試驗資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求（或產(chǎn)品技術(shù)要求修改單）紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔、產(chǎn)品說明書（或產(chǎn)品說明書修改單）紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔。

5.5對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對比表；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求（或產(chǎn)品技術(shù)要求修改單）紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔、產(chǎn)品說明書（或產(chǎn)品說明書修改單）紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔。

5.6變更包裝規(guī)格：應(yīng)提交變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求（或產(chǎn)品技術(shù)要求修改單）紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔、產(chǎn)品說明書（或產(chǎn)品說明書修改單）紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔、以及標(biāo)簽樣稿（如涉及）；采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料或變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

5.7變更適用機型：應(yīng)提交采用新的適用機型進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求（或產(chǎn)品技術(shù)要求修改單）紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔、產(chǎn)品說明書（或產(chǎn)品說明書修改單）紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔、以及標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

5.8增加臨床適應(yīng)癥：應(yīng)提交針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評估資料（如涉及）；針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求（或產(chǎn)品技術(shù)要求修改單）紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔、產(chǎn)品說明書（或產(chǎn)品說明書修改單）紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔。

5.9增加臨床測定用樣本類型：應(yīng)提交采用增加的臨床測定樣本類型與已批準(zhǔn)的樣本類型進(jìn)行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準(zhǔn)的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比對的臨床試驗；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求（或產(chǎn)品技術(shù)要求修改單）紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔、產(chǎn)品說明書（或產(chǎn)品說明書修改單）紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔。

5.10其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料

5.11根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗證的試驗資料（如涉及）

6、  符合性聲明及自我保證聲明。

?  未注明資料文檔類型的，統(tǒng)一為紙質(zhì)文檔。

?  Word文檔請上傳至行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn。

?  上述資料的具體準(zhǔn)備要求、部分資料附有的相關(guān)承諾和聲明內(nèi)容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑許可事項變更申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。

?  所有申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認(rèn)）

?  遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標(biāo)題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑許可事項變更申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。

?  “表格下載”頁面中的附件2為申報資料受理要求；附件3為自2014年10月1日起至在線申請平臺開發(fā)完成的過渡期，受理事項對照表。

七、辦理期限

1、 受理（資料形式審查）5個工作日

2、 技術(shù)審評60個工作日（如有與產(chǎn)品及生產(chǎn)變更有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查，另有30個工作日完成）

3、 行政審批20個工作日

4、 核發(fā)變更批件10個工作日

八、審批證件

《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件》（與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同）

九、申請接收

窗口接收

1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

接收地址：上海市河南南路288號

接收時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

              周五：9：00～11：30

聯(lián)系電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003

2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心

接收地址：上海市基隆路9號自貿(mào)區(qū)管委會綜合服務(wù)大廳

接收時間：周一~周五：9：00～11：30；13：30～16：30

聯(lián)系電話：021-58696095/58696096

十、咨詢途徑

窗口咨詢

1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

地址：上海市河南南路288號

電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003

2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心

地址：上海市基隆路9號自貿(mào)區(qū)管委會綜合服務(wù)大廳

電話：021-58696095/58696096

十一、投訴渠道

咨詢部門：投訴舉報受理中心

電話：12331/962727