一、辦事項(xiàng)目：

對企業(yè)不能自行判斷產(chǎn)品類別、需要申請類別確認(rèn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)、審查和結(jié)果反饋

二、辦事依據(jù)：

1、  國務(wù)院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、  國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、  國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知”（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）

三、辦理程序：

1、請登陸中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”頁面，點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)” （網(wǎng)址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0491/），注冊并登陸。

2、填寫《分類界定申請表》，并上傳有關(guān)申請材料：

1）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；

2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明（如有）；

3）境外上市證明材料（如是進(jìn)口產(chǎn)品）；

4）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

?    所有申請材料應(yīng)為中文本。

3、申請企業(yè)可登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，點(diǎn)擊“查詢”界面下的“當(dāng)前狀態(tài)”，即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。

四、辦理機(jī)構(gòu)：

如需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局對該產(chǎn)品的分類做出最終界定，我局會(huì)電話通知企業(yè)將上述申請資料提交上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處，再由我局轉(zhuǎn)寄至醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所。

郵寄地址：上海市河南南路288號507室  上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處

電話：021-63356600轉(zhuǎn)注冊處；傳真：021-63113215