一、辦事依據：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院第276號令)；

　　2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令)；

　　3、《醫(yī)療器械分類目錄》；

　　4、《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》(上海市人民政府第5號令)；

　　5、《上海市行政許可辦理規(guī)定》(上海市人民政府第39號令)；

　　6、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局第24號令)；

　　7、《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》(試行)(滬食藥監(jiān)流通[2005]469號)；

　　8、《關于印發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)跨省轄區(qū)增設倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)市[2006]223號)；

　　9、《關于換發(fā)本市醫(yī)療器械經營企業(yè)〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉的通知》(滬食藥監(jiān)流通〔2005〕362號)；

　　10、《關于轉發(fā)<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監(jiān)流通[2004]629號)等。

　　11、《關于醫(yī)療器械經營許可審批事項的補充通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2009〕679號）

　　二、申請條件：

　　申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：

　　(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

　　(二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

　　(三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

　　(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　　(五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　三、辦理程序：

　　1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

　　(1)《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；

　　(2)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)；

　　(4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　　(5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

　　(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

　　(7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；

　　(8)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

　　受理分局應當按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。

　　區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　2、申請經營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經營所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責。

　　3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　四、法律責任

　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應當對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應當撤銷其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　五、受理部門、地點、時間

　　1、經營范圍為“各類醫(yī)療器械”及“融資租賃適用于固定資產管理各類大型醫(yī)療器械”的

　　市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(上海市河南南路288號1樓)

　　受理時間：

　　周一、周三、周五上午9：00－11:30，

　　周一、周三下午13:30－17:00

　　2、經營范圍非“各類醫(yī)療器械”的

　　企業(yè)或倉庫(僅限外地企業(yè)在滬增設的)所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理分局(下載：區(qū)(縣)分局受理地址電話)。

　　3、受理時間：以各分局公布時間為準。

　　六、本項目審批不收費。