一、依據(jù)

　　為做好境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊現(xiàn)場核查的申請、資料核查和現(xiàn)場核查，規(guī)范企業(yè)申報資料和核查行為，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》，特制訂本《申請須知》。

　　二、申請范圍

　　《規(guī)定》涉及產(chǎn)品范圍為除體外診斷試劑外的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的首次注冊。主要對產(chǎn)品臨床試驗和樣品生產(chǎn)過程的真實性進(jìn)行核查。

　　三、辦理程序

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　　企業(yè)申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核的同時，應(yīng)填寫《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊核查申請表》（附一），并按《申報表》的要求報送以下資料：

　　1、注冊申請資料中的臨床試驗資料（臨床試驗合同、臨床試驗方案、倫理委員會批件、知情同意書樣張、CRF表樣張、臨床試驗報告）復(fù)印件。（可以豁免臨床的除外）。

　　2、具有申請注冊醫(yī)療器械檢測資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。

　　3、樣品生產(chǎn)過程的相關(guān)資料（產(chǎn)品基本原理或機(jī)理、結(jié)構(gòu)形式或形態(tài)﹙必要時提供照片）、預(yù)期用途等說明、生產(chǎn)過程流程圖、生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點、生產(chǎn)場所平面布置圖、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備及其主要用途說明）的復(fù)印件。

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　　1、市食品藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)遞交的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料后，在5個工作日內(nèi)，經(jīng)形式審查符合要求的，予以受理并出具“受理通知書”。如不予受理則按規(guī)定出具“不予受理告知書”。

　　2、市食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日70個工作日內(nèi)（含質(zhì)量體系考核時間），由上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心委派核查人員按照《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊核查標(biāo)準(zhǔn)》（附二）和《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊核查程序》（附三）在實施質(zhì)量體系考核過程中進(jìn)行核查。

　　核查人員在對企業(yè)申請資料進(jìn)行核查中，對存在資料不齊全、表述不清晰、資料不符合要求等問題，可以出具《補(bǔ)正資料通知書》。自《補(bǔ)正資料通知書》發(fā)出二個月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)按要求完成資料的補(bǔ)正。發(fā)出《補(bǔ)正資料通知書》到企業(yè)完成補(bǔ)正日期止，受理核查工作日暫停計算。

　　臨床試驗核查的方式有函調(diào)核查和現(xiàn)場核查。對承擔(dān)臨床試驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)在本市的一般采用現(xiàn)場核查，對承擔(dān)臨床試驗機(jī)構(gòu)不在本市的，主要采用函調(diào)核查或委托承擔(dān)臨床試驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查。對特殊需要現(xiàn)場核查的產(chǎn)品，將與申請企業(yè)溝通解決。

　　對樣品生產(chǎn)過程的核查一般結(jié)合質(zhì)量管理體系核查同步進(jìn)行，核查組對核查情況進(jìn)行客觀記錄并完成《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊核查記錄表》（附四）請企業(yè)核實簽名蓋章。

　　3、企業(yè)遞交的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料經(jīng)核查證實存在虛假等違規(guī)問題的，將依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)查處，二年內(nèi)不受理該類產(chǎn)品注冊申請。

　　4、核查結(jié)束后，核查單位將在10天內(nèi)出具《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊核查報告》（附件五）。一式三份，其中一份由核查部門留檔，一份交企業(yè)（在申請產(chǎn)品注冊時企業(yè)應(yīng)當(dāng)遞交核查報告的復(fù)印件），另一份由核查部門連同《核查記錄》一并密封后由企業(yè)報送相關(guān)醫(yī)療器械審評部門。

　　四、辦理機(jī)構(gòu)

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心；

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

　　五、受理地點

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心

　　地址：上海市河南南路288號大廳

　　電話：021-63356003

　　六、受理時間：周二、周四上午9：00-11：00 下午1：30-5：00。

　　本規(guī)定自二00九年五月一日起執(zhí)行。

    >>> 下載表格和附件

　　附件一、《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊核查申請表》

　　附件二、《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊核查標(biāo)準(zhǔn)》

　　附件三、《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊核查程序》

　　附件四、《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊核查記錄表》

　　附件五、《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊核查報告》