一、適用范圍

本指南適用于以下行政服務(wù)事項(xiàng)的申請(qǐng)與辦理：

1、      注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

2、      說(shuō)明書(shū)變更的告知（不包括體外診斷試劑，不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的改變，僅為簡(jiǎn)單的文字性變更）

3、      主動(dòng)注銷(xiāo)注冊(cè)證

4、      注冊(cè)證糾錯(cuò)

5、      對(duì)審評(píng)過(guò)程中的補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議

6、      對(duì)不予注冊(cè)有異議，自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)審申請(qǐng)

7、      其他事項(xiàng)

二、事項(xiàng)名稱(chēng)

行政服務(wù)事項(xiàng)申請(qǐng)

三、辦理依據(jù)：

1、  國(guó)務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

3、  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》

4、  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》

5、  關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年第23號(hào)）

6、  關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）

7、  關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）

8、  關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號(hào)）

9、  關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號(hào)）

10、 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號(hào)）

11、 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號(hào)）

12、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年第16號(hào)）

13、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（2014年第17號(hào)）

14、 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）

15、 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）

16、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）

17、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）

四、辦理機(jī)構(gòu)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號(hào)）

五、申請(qǐng)條件

1、  辦理上述行政服務(wù)事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)受申請(qǐng)人委托，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

2、  申報(bào)資料齊全，符合“行政服務(wù)事項(xiàng)申報(bào)資料要求”（請(qǐng)至“表格下載”頁(yè)面中下載查看附件1）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定條件。

六、申請(qǐng)材料

1、  申請(qǐng)表（登錄行政許可申請(qǐng)信息平臺(tái)xuke.shfda.gov.cn，進(jìn)行填報(bào)和打?。?/p>

l   注冊(cè)單元?jiǎng)澐?，?qǐng)選擇“各類(lèi)報(bào)告：注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧边M(jìn)行填報(bào)和打?。?/p>

l   說(shuō)明書(shū)變更的告知，請(qǐng)選擇“各類(lèi)報(bào)告：說(shuō)明書(shū)更改”進(jìn)行填報(bào)和打??；

l   主動(dòng)注銷(xiāo)注冊(cè)證、注冊(cè)證糾錯(cuò)、對(duì)審評(píng)過(guò)程中的補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議、復(fù)審申請(qǐng)、及其他，請(qǐng)選擇“各類(lèi)報(bào)告：其他報(bào)告”進(jìn)行填報(bào)和打?。ㄔ谏暾?qǐng)表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄目中寫(xiě)清具體申請(qǐng)事項(xiàng)內(nèi)容）。

2、  證明性文件；

3、  根據(jù)不同的行政服務(wù)事項(xiàng)選擇提交以下文件：

3.1注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑簯?yīng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品情況說(shuō)明（包括各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的具體結(jié)構(gòu)組成、機(jī)械結(jié)構(gòu)圖或電氣原理圖、詳細(xì)的工作原理、預(yù)期使用目的、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析等）；型號(hào)對(duì)照表（包括各個(gè)型號(hào)之間異同點(diǎn)的對(duì)照表、可歸為同一注冊(cè)單元的理由）。

3.2說(shuō)明書(shū)變更的告知（不包括體外診斷試劑，不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的改變，僅為簡(jiǎn)單的文字性變更）：應(yīng)提交說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明（包含更改情況對(duì)比及更改原因）；原核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)復(fù)印件。

3.3主動(dòng)注銷(xiāo)注冊(cè)證：應(yīng)提交申請(qǐng)注銷(xiāo)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件原件；主動(dòng)注銷(xiāo)注冊(cè)證情況說(shuō)明（包括注銷(xiāo)注冊(cè)證的原因）。

3.4注冊(cè)證糾錯(cuò)：應(yīng)提交申請(qǐng)糾錯(cuò)的內(nèi)容及情況說(shuō)明；申請(qǐng)糾錯(cuò)的醫(yī)療器械注冊(cè)證或醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件原件。

3.5對(duì)審評(píng)過(guò)程中的補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議：應(yīng)提交補(bǔ)正通知復(fù)印件；相關(guān)情況說(shuō)明（包括針對(duì)補(bǔ)正通知中具體條款存在異議的詳細(xì)理由）。

3.6對(duì)不予注冊(cè)有異議，自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)審申請(qǐng)：應(yīng)提交不予行政許可決定書(shū)復(fù)印件；相關(guān)情況說(shuō)明（包括針對(duì)不予注冊(cè)決定存在異議的詳細(xì)理由，和提出復(fù)審申請(qǐng)的訴求）。

3.7其他事項(xiàng)：應(yīng)提交相關(guān)情況說(shuō)明及證明資料。

4、  符合性聲明及自我保證聲明。

?  未注明資料文檔類(lèi)型的，統(tǒng)一為紙質(zhì)文檔。

?  上述資料的具體準(zhǔn)備要求、部分資料附有的相關(guān)承諾和聲明內(nèi)容等要求，詳見(jiàn)“行政服務(wù)事項(xiàng)申報(bào)資料要求”（請(qǐng)至“表格下載”頁(yè)面中下載查看附件1）。

?  所有申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫(xiě)并簽字確認(rèn)）

?  遞交資料按上述次序裝訂成冊(cè)；每項(xiàng)資料之間有隔頁(yè)紙；有資料目錄，包括1、2級(jí)標(biāo)題，以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見(jiàn)“行政服務(wù)事項(xiàng)申報(bào)資料要求”（請(qǐng)至“表格下載”頁(yè)面中下載查看附件1）。

?  “表格下載”頁(yè)面中的附件2為申報(bào)資料受理要求；附件3為自2014年10月1日起至在線(xiàn)申請(qǐng)平臺(tái)開(kāi)發(fā)完成的過(guò)渡期，受理事項(xiàng)對(duì)照表。

七、辦理期限

1、      注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑鹤允芾碇蟮?0個(gè)工作日

2、      說(shuō)明書(shū)變更的告知：自受理之后的20個(gè)工作日

3、      主動(dòng)注銷(xiāo)注冊(cè)證：自受理之后的20個(gè)工作日

4、      注冊(cè)證糾錯(cuò)：自受理之后的20個(gè)工作日

5、      對(duì)審評(píng)過(guò)程中的補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議：自受理之后的20個(gè)工作日

6、      復(fù)審申請(qǐng)：自受理之后的30個(gè)工作日

7、      其他事項(xiàng)：自受理之后的20個(gè)工作日

八、申請(qǐng)接收

窗口接收

上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

接收地址：上海市河南南路288號(hào)

接收時(shí)間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

              周五：9：00～11：30

聯(lián)系電話(huà)：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003

九、咨詢(xún)途徑

窗口咨詢(xún)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

地址：上海市河南南路288號(hào)

電話(huà)：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003

十、投訴渠道

咨詢(xún)部門(mén)：投訴舉報(bào)受理中心

電話(huà)：12331/962727