本指南適用于本市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補證、注銷事項的申請與辦理。
上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補證、注銷。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
（一）辦理機構名稱及權限：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心受理部。
（二）審批內(nèi)容：上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
（三）法律效力：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
（四）審批對象：上海市從事第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
無數(shù)量限制，符合條件即予許可。
（一）形式標準
1.申請材料應完整、清晰；
2.網(wǎng)上申請信息應與紙質(zhì)申請材料一致；
3.企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等應按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；
4.對照國家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進行審查，申請材料中的相關人員未被納入市食品藥品監(jiān)管局重點監(jiān)管名單或國家藥品安全“黑名單”
5.生產(chǎn)范圍應按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫；
6.申請材料應附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號用阿拉伯數(shù)字編寫在頁面底部，紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；
7.復印件應注明“與原件核對無誤”，并加蓋公章；
8.卷內(nèi)文字應使用藍黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。
（二）行政審批申請材料目錄
1.新辦
序號 | 材料名稱 | 性質(zhì) | 數(shù)量 | 分類 | 要求 |
1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
2 | 擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
3 | 營業(yè)執(zhí)照 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
4 | 組織機構代碼證 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
5 | 生產(chǎn)地址產(chǎn)權證和/或租賃協(xié)議 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
6 | 生產(chǎn)場地的平面圖（標明樓號、樓層和面積） | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
7 | 環(huán)境監(jiān)測報告（特殊生產(chǎn)環(huán)境適用） | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
8 | 經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
9 | 工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點（關鍵工序和特殊過程的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明） | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
10 | 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和技術負責人的身份證（或護照）、學歷（或者職稱）證明 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
11 | 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
12 | 內(nèi)審員證書復印件 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
13 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
14 | 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
15 | 質(zhì)量手冊和程序文件目錄 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
16 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表 | 原件 | 1 | 電子報件 | 需提交 |
17 | 申請材料真實性的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
18 | 經(jīng)辦人員委托書 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
19 | 經(jīng)辦人員身份證 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
20 | 有受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，還應同時提交以下材料 | ||||
（1） | 委托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
（2） | 委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
（3） | 委托生產(chǎn)合同 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
（4） | 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
（5） | 委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
（6） | 委托方關于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
2.依申請變更
序號 | 材料名稱 | 性質(zhì) | 數(shù)量 | 分類 | 要求 | |
1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請表》 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | |
2 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（如持有的是《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，企業(yè)還應提供所有生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證復印件，并按增加生產(chǎn)產(chǎn)品遞交變更資料） | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | |
3 | 企業(yè)變更的情況說明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | |
4 | 申請材料真實性的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | |
5 | 經(jīng)辦人員委托書 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | |
6 | 經(jīng)辦人員身份證 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | |
7 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表 | 原件 | 1 | 電子報件 | 需提交 | |
8 | 相關變更內(nèi)容的證明材料： | |||||
（1） | 企業(yè)名稱變更 | 經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
經(jīng)變更后的組織機構代碼證 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | ||
（2） | 住所地址變更 | 經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
（3） | 法定代表人 企業(yè)負責人 變更 | 企業(yè)主管部門的批文或董事會決議 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
身份證或護照 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | ||
學歷或職稱證明 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | ||
（4） | 生產(chǎn)地址文字性變更 | 生產(chǎn)地址文字性變更證明/說明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
（5） | 減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種 | 減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
（6） | 遷移或增加生產(chǎn)地址 | 遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權證和/或租賃協(xié)議 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
遷移后或新增生產(chǎn)場地的平面圖，并標明樓號、樓層和面積 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | ||
有特殊環(huán)境要求的，還應提交環(huán)境監(jiān)測報告 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | ||
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | ||
（7） | 增加 生產(chǎn)產(chǎn)品 | 擬生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | ||
產(chǎn)品工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | ||
關鍵工序和特殊過程設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | ||
擬生產(chǎn)產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | ||
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | ||
9 | 有受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，還應同時提交以下材料 | |||||
（1） | 委托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | |
（2） | 委托方組織機構代碼證 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | |
（3） | 委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | |
（4） | 委托生產(chǎn)合同 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | |
（5） | 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | |
（6） | 委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | |
（7） | 委托方關于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 | |
3.延續(xù)
序號 | 材料名稱 | 性質(zhì) | 數(shù)量 | 分類 | 要求 |
1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請表》 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
2 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
3 | 所有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
4 | 營業(yè)執(zhí)照 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
5 | 組織機構代碼證 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
6 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表 | 原件 | 1 | 電子報件 | 需提交 |
7 | 申請材料真實性的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
8 | 經(jīng)辦人員委托書 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
9 | 經(jīng)辦人員身份證 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
4.補證
序號 | 材料名稱 | 性質(zhì) | 數(shù)量 | 分類 | 要求 |
1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補發(fā)申請表》 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
2 | 遺失聲明材料 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
3 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表 | 原件 | 1 | 電子報件 | 需提交 |
4 | 申請材料真實性的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
5 | 經(jīng)辦人員委托書 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
6 | 經(jīng)辦人員身份證 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
5.注銷
序號 | 材料名稱 | 性質(zhì) | 數(shù)量 | 分類 | 要求 |
1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷申請表》 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
2 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證/第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
3 | 企業(yè)無立案查處事項的承諾書 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
4 | 庫存產(chǎn)品明細表、庫存產(chǎn)品處理措施或無庫存產(chǎn)品的保證說明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
5 | 對注銷前銷售的產(chǎn)品承擔質(zhì)量責任及承擔債務的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 電子報件 | 需提交 |
6 | 申請材料真實性的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
7 | 經(jīng)辦人員委托書 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
8 | 經(jīng)辦人員身份證 | 復印件 | 1 | 紙質(zhì)和電子報件 | 需提交 |
（三）申請文書名稱
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》；
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請表》；
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請表》；
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補發(fā)申請表》；
5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷申請表》。
（一）受理期限：5個工作日
（二）辦理期限：40個工作日（補正材料、現(xiàn)場核查和整改時間不計入審核時限）
審批證件為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請?！ ?/span>
本審批事項不收費。
（一）申請人依法享有以下權利：
在中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，可以辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
當被告知經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定時，申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（二）申請人依法履行以下義務：
必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和其他規(guī)范性文件的規(guī)定。
必須符合規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)條件并可提供符合條件的證明。
必須保證提供申請資料和證明資料的真實性。
（一）接收方式
1.窗口接收
（1）接收部門名稱：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心受理部。
（2）接收地址：上海市黃浦區(qū)河南南路288號1樓
（3）接收時間：星期一至星期四 上午9:00～11:30 下午13:30～17:00；星期五 上午9:00～11:30
2.網(wǎng)上接收：http://xuke.shfda.gov.cn。
（一）窗口咨詢：上海市黃浦區(qū)河南南路288號1樓。
（二）電話咨詢：（021）63356003、63356001。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局信訪投訴中心、上海市食品藥品監(jiān)督管理局紀委、監(jiān)察室接受企業(yè)投訴。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局信訪投訴中心接受企業(yè)投訴。
自作出決定之日起5個工作日內(nèi)，在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.shfda.gov.cn）和上公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可信息。
全國服務熱線：
400-9905-168
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