一、辦事依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)；

　　2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2014年第25號）

　　3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令)；

　　4、《醫(yī)療器械分類目錄》；

　　5、《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》(上海市人民政府第5號令)；

　　6、《上海市行政許可辦理規(guī)定》(上海市人民政府第39號令)；

　　7、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局第24號令)；

　　8、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)(滬食藥監(jiān)流通[2005]469號)；

　　9、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)市[2006]223號)；

　　二、申請條件：

　　申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

　　(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

　　(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

　　(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　　(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　三、辦理程序：

　　1、開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管部門備案，并提交以下資料：

　　(1)《上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》；（網(wǎng)上填寫并打?。?/p>

　　(2)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表》；

　　(3)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗原件)；

　　(4)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　　(6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

　　(7)擬辦企業(yè)經(jīng)營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件；

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。；

　?。?）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　?。?0）其他證明材料。

　　備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后提交。

　　區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局接受申請資料后，應(yīng)對資料進行核對，符合要求的，應(yīng)當(dāng)接受備案資料，并發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由。

　　2、批發(fā)申請經(jīng)營范圍統(tǒng)一為“第二類醫(yī)療器械”（含體外診斷試劑）或“第二類醫(yī)療器械”（不含體外診斷試劑）。零售企業(yè)經(jīng)營范圍統(tǒng)一為“零售第二類醫(yī)療器械”

　　3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》。原備案憑證應(yīng)當(dāng)及時注銷。

　　四、法律責(zé)任

　　1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《第二類醫(yī)療器械備案》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對其申請材料不予接收。并給予警告。

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《第二類醫(yī)療器械備案》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤銷其《第二類醫(yī)療器械備案》，給予警告。

　　五、受理部門、地點、時間

　　企業(yè)經(jīng)營場所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理分局(下載：區(qū)(縣)分局受理地址電話)。

　　受理時間：以各分局公布時間為準(zhǔn)。

　　六、本項目不收費。