一．辦事依據(jù)：

　?。ㄒ唬﹪鴦?wù)院第276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

　?。ǘ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局第12號局長令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。 　　

　　二．申請說明：

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可變更和登記變更：

　?。?）許可變更是指生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更；

　?。?）登記變更是指企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址的變更。

　　（二）第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)重新申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不作變更處理。

　?。ㄈ┥暾堊兏a(chǎn)地址（包括增加生產(chǎn)場地）、生產(chǎn)范圍（包括增加生產(chǎn)范圍）、跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量體系核查并遞交有關(guān)質(zhì)量體系考核報告。 　　

　　三．辦理程序：

　　（一）申請：

　　1.許可變更：

　?。?）變更生產(chǎn)地址（包括增加生產(chǎn)場地）：

　　生產(chǎn)企業(yè)申請變更生產(chǎn)地址（包括增加生產(chǎn)場地）的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（一式二份），并應(yīng)提交下列資料（A4紙，打印，各一份）：

　　a.生產(chǎn)場地證明（產(chǎn)權(quán)持有方蓋章的產(chǎn)權(quán)證復印件以及相應(yīng)的租賃協(xié)議）并符合相應(yīng)的場所使用性質(zhì)，附生產(chǎn)場地的平面圖，并標明樓號及層面；

　　b.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件；

　　c.企業(yè)變更的情況說明；

　　d.質(zhì)量體系考核報告；

　　e.申請材料真實性的自我保證聲明。

　?。?）變更生產(chǎn)范圍（包括增加生產(chǎn)范圍）：

　　a.擬生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標準；

　　b.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介（包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明）；

　　c.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

　　d.關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

　　e.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單。

　　f.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件；

　　g.企業(yè)變更的情況說明；

　　h.質(zhì)量體系考核報告；

　　i.申請材料真實性的自我保證聲明。

　?。?）跨省設(shè)立生產(chǎn)場地：

　　取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的本市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，跨省設(shè)立（沒有形成獨立法人企業(yè)的）生產(chǎn)場地，應(yīng)當向市食品藥品監(jiān)管局申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記，填寫《上海市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（一式三份），并提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地為非獨立（法人）生產(chǎn)企業(yè)的證明以及質(zhì)量體系考核申請材料。

　　2.登記變更：

　　生產(chǎn)企業(yè)申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)；填寫《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（一式二份），并應(yīng)提交下列資料（A4紙，打印，各一份）：

　?。?）法定代表人、企業(yè)負責人的變更需提供：

　　a.基本情況（包括學歷、職稱、工作簡歷）及資質(zhì)證明（包括身份證明、學歷證明、職稱證明、任命文件復印件）；

　　b.法定代表人變更還應(yīng)提交新老法定代表人親筆簽名的同意書及相關(guān)投資機構(gòu)的決定文件；

　　c.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件；

　　d.企業(yè)變更的情況說明；

　　e.申請材料真實性的自我保證聲明。

　　（2）注冊地址變更需提供：

　　a.已經(jīng)變更注冊地址的《營業(yè)執(zhí)照》（加蓋企業(yè)公章的復印件）；

　　b.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件；

　　c.企業(yè)變更的情況說明；

　　d.申請材料真實性的自我保證聲明。

　?。?）企業(yè)名稱變更需提供：

　　a.企業(yè)上級組織或投資方或董事會關(guān)于變更企業(yè)名稱的文件。已經(jīng)變更企業(yè)名稱的《營業(yè)執(zhí)照》（加蓋企業(yè)公章的復印件）。

　　b.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件；

　　c.企業(yè)變更的情況說明；

　　d.申請材料真實性的自我保證聲明。

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　　市食品藥品監(jiān)管局收到申請后，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　1.申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，同時告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

　　2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；

　　3.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　4.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理，并出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》。

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　　1.變更生產(chǎn)地址（包括增加生產(chǎn)場地）、生產(chǎn)范圍（包括增加生產(chǎn)范圍）、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址：

　　市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當自受理企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)（質(zhì)量體系考核時間除外），作出準予變更或者不予變更的決定。對資料審查和現(xiàn)場檢查（必要時）符合規(guī)定的，作出準予變更的決定，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。對資料審查和現(xiàn)場檢查（必要時）不符合規(guī)定的，作出不予變更的決定，并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

　　2.跨省設(shè)立生產(chǎn)場地：

　　市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地申請之日起30個工作日內(nèi)（質(zhì)量體系考核時間除外），完成資料審查和現(xiàn)場檢查（必要時），作出是否同意跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的決定。 　　

　　四.辦理機構(gòu)：

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。 　　

　　五．受理部門、地點、時間及聯(lián)系電話：

　?。ㄒ唬┦芾聿块T：上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心；

　　（二）受理地址：上海市河南南路288號一樓；

　?。ㄈ┦芾黼娫挘?21-63356003；

　　（四）受理時間：周二、周四上午9：00-11：30 下午1：30-5：00。 　　

　　六．收費標準：

　　本項目不收費。 　　

　　七．下載表格：

　　（一）《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更申報資料核對一覽表》；

　?。ǘ渡虾Ｊ嗅t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》。