一．辦事依據(jù)：

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第276號(hào)令）；

　?。ǘ夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第12號(hào)局長(zhǎng)令）；

　?。ㄈ蛾P(guān)于印發(fā)〈本市企業(yè)登記注冊(cè)并聯(lián)審批第一批事項(xiàng)目錄〉的通知》（滬審改辦發(fā)（2009）9號(hào)）。

　　二．辦理程序：

　?。ㄒ唬┰诒臼虚_辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并填寫《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》。

　　《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》及相關(guān)附件由企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）的工商行政管理部門受理，同時(shí)分送區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門預(yù)審。工商行政管理部門自作出準(zhǔn)予登記決定之日起3個(gè)工作日內(nèi)將營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件送達(dá)企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門審核資料符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)在《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》上加蓋各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門業(yè)務(wù)受理章，并送達(dá)申請(qǐng)人。涉及由市工商行政管理部門登記注冊(cè)的企業(yè)，由市工商行政管理部門受理后轉(zhuǎn)送市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心。

　?。ǘ┮呀?jīng)進(jìn)行登記的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等發(fā)生變更的；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在登記事項(xiàng)發(fā)生變更后30日內(nèi)，填寫《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》。

　　《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》及相關(guān)附件（注：含變更登記企業(yè)原先發(fā)放的登記表原件）由企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門受理。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門審核資料符合要求的（注：如網(wǎng)上組織機(jī)構(gòu)代碼與書面材料不一致將不予受理），在5個(gè)工作日內(nèi)在《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》上加蓋各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門業(yè)務(wù)受理章，并送達(dá)申請(qǐng)人。

　　三.辦理機(jī)構(gòu)：

　?。ㄒ唬┥虾Ｊ惺称匪幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處；

　?。ǘ┢髽I(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局。

　　四．受理部門：

　?。ㄒ唬┰诒臼虚_辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）的工商行政部門受理。其中涉及由市工商行政管理部門登記注冊(cè)的企業(yè)，由市工商行政管理部門受理。

　?。ǘ┮呀?jīng)進(jìn)行登記的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等發(fā)生變更的、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)等情形，由企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局受理。

　　五．收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

　　本項(xiàng)目不收費(fèi)。

　　六．下載表格：

　　《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》。