一、辦事項(xiàng)目：

III類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更申請(qǐng)

二、辦事依據(jù)：

1、  國(guó)務(wù)院第276號(hào)令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

3、  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第10號(hào)令 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

4、  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第5號(hào)令 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

5、  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

6、  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

7、  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知”（國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)）

8、  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知”（食藥監(jiān)械管[2013]28號(hào)）

三、申請(qǐng)范圍：

本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

需要申請(qǐng)III類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更，包括生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；生產(chǎn)地址的文字性改變。

四、申請(qǐng)者資格/條件：

1、  申請(qǐng)者應(yīng)持有原醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

2、  申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》（或者符合醫(yī)療器械定義及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》）。

3、  申請(qǐng)者應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

4、  企業(yè)已取得相應(yīng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，且在證書所標(biāo)示的有效期內(nèi)。

5、  辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

五、辦理程序：

1、請(qǐng)登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請(qǐng)平臺(tái)（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交所有準(zhǔn)備齊全的III類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更申報(bào)資料，內(nèi)容包括：

3、經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局審查符合規(guī)定的，頒發(fā)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

六、辦理機(jī)構(gòu)：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處

地址：上海市河南南路288號(hào)507室

電話：021-63356600轉(zhuǎn)注冊(cè)處；傳真：021-63113215

七、受理地點(diǎn) ：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288號(hào)

電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001

受理時(shí)間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

周五：9：00～11：30

八、辦理時(shí)限 ：

30個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）