一、行政許可內(nèi)容
    變更原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
    二、行政許可依據(jù)
    (一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
    (二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號令）
    (三)其他規(guī)范性文件：
    1、關(guān)于印發(fā)《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》（2001年修訂）的通知（國藥監(jiān)械[2001]288號）
    2、關(guān)于印發(fā)《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》（國藥監(jiān)械[2002]472號）
    3、關(guān)于印發(fā)《外科植入物生產(chǎn)實施細則》（國藥監(jiān)械[2002]473號）
    4、關(guān)于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的通知（國藥監(jiān)械[2002]203號）
    5、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械[2005]14號文）
    6、關(guān)于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號）
    7、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）
    三、申辦類型
    （一）法定代表人變更；
    （二）企業(yè)負責人變更；
    （三）注冊地址變更； 
    （四）生產(chǎn)地址變更；
    （五）生產(chǎn)范圍變更；
    1、原生產(chǎn)范圍增減；
    2、產(chǎn)品類別政策性管理調(diào)整；
    （六）企業(yè)名稱變更；
    （七）注冊、生產(chǎn)地址名稱變更：
    四、申請條件
    （一）已取得本省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。
    （二）生產(chǎn)企業(yè)變更事實確定，需進行現(xiàn)場檢查的事項已具備檢查條件。
    五、申請材料
    （一） 申請表
    按申辦類型分別提交：
    1、《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表》(一式三份)；
    2、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O立生產(chǎn)場地登記表》(一式四份)
    （二）材料目錄（具體要求見附件2）
    1、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或《營業(yè)執(zhí)照》；
    2、生產(chǎn)場地證明文件；
    3、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；
    4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品簡介及注冊用標準；
    5、主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單；
    6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖；
    7、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告（適用于對產(chǎn)品有微生物限度控制的生產(chǎn)企業(yè)）；
    8、對照擬生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)要求，提交生產(chǎn)現(xiàn)場企業(yè)自查表；
    （1）江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查表；
    （2）一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則檢查表；
    （3）一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則檢查表；
    （4）外科植入物生產(chǎn)實施細則檢查表。
    9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、企業(yè)名稱、注冊或生產(chǎn)地址名稱變更申請時應提交原件）；
    10、變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》情況說明；
    11、地址名稱變更證明文件；
    12、申請材料真實性自我保證聲明；
    13、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷或者職稱證書。相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位。高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書（適用于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）；
    （三）根據(jù)許可證內(nèi)容變更的不同類型，分別提供上述序號的材料
    1、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生改變，應提交第1、3、9、10、12項材料；
    2、注冊地址發(fā)生異地搬遷，應提交第1、9、10、12項材料；
    3、生產(chǎn)地址發(fā)生異地搬遷或新增場所等實質(zhì)性的改變，應提交第2、5、7、8、9、10、12項材料，其中第5、7項為適用時方提供；
    4、注冊、生產(chǎn)地址名稱發(fā)生文字性改變。應提交第10、11、12項材料；
    5、生產(chǎn)范圍變更：
    （1）增加或向高類別調(diào)整生產(chǎn)范圍，應提交第4、5、6、7、8、9、10、12、13項材料，其中第7、13項為適用時方提供；
    （2）減少生產(chǎn)范圍或向低類別調(diào)整生產(chǎn)范圍，應提交第9、10、12項材料；
    （3）管理類別發(fā)生政策性調(diào)整，應提交第8、9、10、12項材料，其中第8項為一類產(chǎn)品升二、三類產(chǎn)品時方提供；
    6、企業(yè)名稱發(fā)生改變，應提交第1、9、10、12項材料；
    （四）其他說明：
    一次變更申請的申請表中可包括多個變更事項，重復性材料無需提供。
    六、許可程序
    （一）申請受理
    1、生產(chǎn)地址變更和生產(chǎn)范圍變更申請
    由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心接收申請人提交的申請材料，負責對材料進行形式審查，在5個工作日內(nèi),對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告 知申請人需要補正的全部內(nèi)容；對申請材料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補正申請材料的申請作出受理決定，出具受理通知書后及時移交江蘇省藥品認證管理中心進 行申請材料的初步審查。凡不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應做出不予受理的決定。
    2、法定代表人變更、企業(yè)負責人變更、注冊地址變更、企業(yè)名稱變更和地址名稱變更申請
    由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心接收申請人提交的申請材料，負責對材料進行形式審查，在5個工作日內(nèi),對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告 知申請人需要補正的全部內(nèi)容；對申請材料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補正申請材料的申請作出受理決定，出具受理通知書后及時移交省局醫(yī)療器械處進行審查。 凡不符合變更要求的，應做出不予受理的決定。
    該事項將委托設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局辦理（待通知后執(zhí)行）。
    （二）材料審查
    1、江蘇省藥品認證管理中心負責對生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更申請材料進行審查，對不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容，材料審查合格后，根據(jù)有關(guān)規(guī)定及時向省、市局提交可安排生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的通知。
    2、省局醫(yī)療器械處負責對法定代表人變更、企業(yè)負責人變更、注冊地址變更、企業(yè)名稱變更和地址名稱變更的申請材料直接進行審查，對不符合要求的，一次性告 知申請人需要補正的內(nèi)容，材料審查合格后，轉(zhuǎn)審批。該事項將委托設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局辦理（待通知后執(zhí)行）。
    （三）現(xiàn)場檢查
    生產(chǎn)地址變更和生產(chǎn)范圍變更申請需進行現(xiàn)場檢查。
    三類生產(chǎn)企業(yè)由省局組織江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員進行現(xiàn)場檢查，二類生產(chǎn)企業(yè)由設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查。檢查結(jié)束后將檢查報告（含整改復查報告）轉(zhuǎn)江蘇省藥品認證管理中心醫(yī)療器械審評部。
    （四）行政復審
    省局醫(yī)療器械處有關(guān)人員對申請材料及現(xiàn)場檢查意見進行復審，如申請材料仍不符合要求的，告知申請人需要補正的內(nèi)容，復審后提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定；
    （五）行政審定
    檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認復審結(jié)論意見，提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。
    （六）行政審批
    做出是否許可的決定。
    （七）許可送達
    行政許可決定證明由局行政許可受理中心通知申請人前來領(lǐng)取。
    七、許可時限
    出具受理通知書后，生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址變更30個工作日內(nèi)做出是否許可的決定，其它變更15個工作日內(nèi)做出是否許可的決定。
    審查期間申請企業(yè)補正材料、現(xiàn)場檢查或整改等所需時間不包括在審查時限內(nèi)。
等候補充材料時限為20個工作日，超過時限且無任何說明的，視同企業(yè)放棄此次申請。
    八、有關(guān)單位信息
    （一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心
    地點:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓6、7號窗口   聯(lián)系電話:025-83273757
    受理時間:周一至周四全天，周五上午（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。
    （二）江蘇省藥品認證管理中心器械審評部
    地址：南京市中山東路448號          聯(lián)系電話:025-84548180
    （三）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
    聯(lián)系電話:025-83273709、83273705、83209354
    地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓440室
    （四）江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室
    舉報投訴電話:025-83273678
    地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室
    十、有關(guān)附件及表格
    附件1：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批流程圖
    附件2：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請材料要求

    附表1：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表
    附表2：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場所登記表
    附表3：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查表
    附表4：一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則檢查表
    附表5：一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則檢查表
    附表6：外科植入物生產(chǎn)實施細則檢查表
    附表7：行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明