一、申請準備

　　1、企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并試運行;

　　2、通過試運行，完成生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作;

　　3、完成產(chǎn)品設計驗證，并在本企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)廠房內(nèi)，按已建立的質(zhì)量管理體系運行要求，生產(chǎn)(試生產(chǎn))了所有擬申請注冊品種的全部型號和全部規(guī)格(特殊情況除外)。試生產(chǎn)數(shù)量，國家有規(guī)定的，按國家規(guī)定執(zhí)行;國家無明確規(guī)定的，至少應滿足產(chǎn)品驗證、工藝驗證、產(chǎn)品型式檢驗、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品動物試驗、產(chǎn)品臨床試驗等綜合需要，保留了生產(chǎn)(試生產(chǎn))質(zhì)量管理體系運行的全部記錄。

　　4、擬申請注冊品種的典型型號(規(guī)格)已取得由法定檢測機構(gòu)出具結(jié)論為“合格”的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告(按規(guī)定免于提交產(chǎn)品注冊檢驗報告的情況除外)。

　　5、完成臨床試驗并已取得臨床試驗報告(如需要)或已完成臨床評估(如需要)。

　　6、對照有關要求完成質(zhì)量管理體系的自查和整改。

　　二、考核標準

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》

　　三、申請流程

　　完成上述申請準備工作后(不得提前申請)，向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處(以下簡稱省局器械處)遞交或郵寄書面申請資料及其電子文檔。 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請被受理后，申請企業(yè)可在江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁左上角“通知”欄內(nèi)查看《醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核通知》(原則上每周公布一次)，并及時與被委托的檢查部門/檢查組長取得聯(lián)系，或由檢查部門/檢查組長聯(lián)系被考核企業(yè)確定具體考核安排。

　　部分高風險醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱國家局認證中心)組織考核。

　　根據(jù)國家局認證中心的相關規(guī)定(藥認〔2010〕69號)，自2011年3月1日起，凡由國家局認證中心組織考核的部

　　分高風險醫(yī)療器械，申請企業(yè)必須登錄國家局認證中心網(wǎng)站(www.ccd.gov.cn)“醫(yī)療器械 GMP 欄”進行網(wǎng)上申報，取得網(wǎng)上申報驗證碼。

　　上述生產(chǎn)企業(yè)在進行網(wǎng)上申報，取得網(wǎng)上申報驗證碼后，需同時向省局器械處遞交與網(wǎng)上申報內(nèi)容一致的紙質(zhì)質(zhì)

　　量體系考核申請資料和驗證碼。紙質(zhì)申請資料通過審核后，省局器械處將在5個工作日內(nèi)將上述紙質(zhì)申請資料轉(zhuǎn)寄國家

　　局認證中心。申請企業(yè)也可在國家局認證中心網(wǎng)站首頁左上角的 “現(xiàn)場檢查公示”欄內(nèi)查看本企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范檢

　　查預告(原則上每月預告一次)。

　　四、申請資料及要求：

　　按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2009〕834號)，申請企業(yè)應提交江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表及附件(一式一份，紙質(zhì)材料及其電子文本)并對申報材料內(nèi)容的真實性負責。

　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表(含 申請表附件)word格式電子文本必須發(fā)送至網(wǎng)易信箱

　　jstikao@163.com ， 文件名稱建議以企業(yè)名稱簡稱等易辨識的名稱命名，如泰州康健;如有多個文件，須打包成rar壓

　　縮文件，命名同上。無申請表(含申請表附件)電子文本或電子文本與紙質(zhì)文本不一致的，體系考核申請將不予受理。

　　若為由國家局認證中心組織考核的部分高風險醫(yī)療器械，則按國家局認證中心網(wǎng)上申報要求進行申報。

　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表填寫內(nèi)容應符合以下要求：

　　1、應依申請表內(nèi)容如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負責。除法定代表人、負責人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應當打印。

　　2、“企業(yè)名稱” “注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“負責人”、“生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍”、“生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期”應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》一致。

　　3、申請目的若涉及多個適用項，則應勾選所有適用項。凡需要單獨說明的事項，均可以以附件形式另文說明。

　　4、檢查標準依品種不同，可以同時勾選兩種標準。若為無菌植入性醫(yī)療器械，則僅需勾選《植入性醫(yī)療器械實施

　　細則(試行)》

　　5、“申請檢查產(chǎn)品基本情況”表應按照注冊單元(每證)單獨填寫。

　　6、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖應準確、清晰，能如實反映產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，并標明主要控制點。

　　7、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄包括質(zhì)量管理體系第二及第三層次所有文件目錄及表式清單。

　　8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)論為“整改后復審”和“未通過檢查”的，需重新提交檢查申請表，在申請表封面注明

　　為復查申請，并遞交整改報告。

　　五、申請地址及聯(lián)系人

　　南京市鼓樓街5號華陽大廈省局醫(yī)療器械處438室;

　　聯(lián)系人：王勝林、李新天、沈興明;郵編：210008;

　　咨詢電話：025-83273721、83273706、83273708

　　六、檢查結(jié)果處理

　　凡由國家局認證中心組織的(部分高風險醫(yī)療器械)現(xiàn)場檢查，由國家局認證中心依有關規(guī)定出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，寄省局醫(yī)療器械處，轉(zhuǎn)交申請企業(yè)。

　　凡由省局組織(含委托)的現(xiàn)場檢查，由省局醫(yī)療器械處按有關規(guī)定出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。

　　凡由省局組織(含委托)的現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組長應當在 15 個工作日內(nèi)將領用的全部生產(chǎn)企業(yè)申請資料原件完整返還原部門，并將現(xiàn)場檢查記錄表、現(xiàn)場檢查匯總表等原件及其電子文本(除簽名處姓名打印外，其他內(nèi)容與原件一致)上報省局器械處(電子文本可發(fā)送至lixt@jsfda.gov.cn)。省局器械處收到上述檢查結(jié)果及其電子文本(檢查結(jié)論為“通過檢查”的，申請企業(yè)還應提交整改報告)并審核后，將在5個工作日內(nèi)為第三類管理品種(或三類涵蓋二類)申請企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。為免申請企業(yè)多次往返，省局器械處原則上將在二類醫(yī)療器械注冊證發(fā)放時，為二類醫(yī)療器械申請企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。

　　生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)論為“整改后復審”和“未通過檢查”的，申請企業(yè)需重新提交檢查申請表，在申請表封面注明為復查申請(僅限一次)，并遞交整改報告。

　　七、考核用相關標準、表式等下載：

　　江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖(2007版)

　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表(2010版)

　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表(2010版)

　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表(2010版)

　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表(2010版)

　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(2010版)

　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見(2010版)

　　關于實行醫(yī)療器械檢查網(wǎng)上申報的通知(藥認〔2010〕69號)

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2009〕834號)

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2009〕835號)

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2009〕836號)

　　省局關于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)有關事項的通知(蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號)

　　注：由國家局認證中心組織的考核，按國家局網(wǎng)上申報要求打印紙質(zhì)申請文檔。