一、申請準備

　　1、企業(yè)應按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》(試行)》的要求建立質(zhì)量管理體系并試運行;

　　2、通過試運行，完成生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認工作;

　　3、完成產(chǎn)品研制，并在本企業(yè)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》(試行)》要求的廠房內(nèi)，按已建立的質(zhì)量管理體系運行要求，生產(chǎn)(試生產(chǎn))了所有擬申請注冊品種的全部規(guī)格(特殊情況除外)。試生產(chǎn)數(shù)量，國家有規(guī)定的，按國家規(guī)定執(zhí)行;國家無明確規(guī)定的，至少應滿足產(chǎn)品工藝驗證、性能評估、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品臨床試驗等綜合需要，保留了生產(chǎn)(試生產(chǎn))質(zhì)量管理體系運行的全部記錄。

　　4、擬申請注冊品種的全部規(guī)格已按規(guī)定出具結(jié)論為“合格”的自測報告。

　　5、完成臨床試驗并已取得臨床試驗報告(如需要)或已完成臨床評估(如需要)。

　　6、對照相關(guān)要求完成自查、整改。

　　二、考核標準

　　《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準(試行)》

　　三、申請流程

　　完成上述申請準備工作后(不得提前申請)，按相關(guān)規(guī)定向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處(以下簡稱省局器械處)遞交或郵寄書面申請資料及申請表的電子文檔。

　　體系考核申請被受理后，申請企業(yè)可在江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁左上角“通知”欄內(nèi)查看《醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核通知》(原則上每周公布一次)，并及時與被委托的檢查部門/檢查組長取得聯(lián)系，或由檢查部門/檢查組長聯(lián)系被考核企業(yè)確定具體考核安排。

　　部分第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱國家局認證中心)組織考核。

　　根據(jù)國家局認證中心的相關(guān)規(guī)定(藥認〔2010〕69號)，自2011年1月1日起，凡由國家局認證中心組織考核的體外診斷試劑(含體系覆蓋申請)，申請企業(yè)必須登錄國家局認證中心網(wǎng)站(www.ccd.gov.cn)“醫(yī)療器械 GMP 欄”進行

　　網(wǎng)上申報，取得網(wǎng)上申報驗證碼。

　　上述生產(chǎn)企業(yè)在進行網(wǎng)上申報，取得網(wǎng)上申報驗證碼后，需同時向省局器械處遞交與網(wǎng)上申報內(nèi)容一致的紙質(zhì)質(zhì)量體系考核申請資料和驗證碼(體外診斷試劑體系覆蓋申請直接登錄國家局認證中心網(wǎng)站申請)。紙質(zhì)申請資料通過審核后，省局器械處將在5個工作日內(nèi)將上述申請資料轉(zhuǎn)寄國家局認證中心。申請企業(yè)也可在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心網(wǎng)站首頁左上角的 “現(xiàn)場檢查公示”欄內(nèi)查看本企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核預告(原則上每月預告一次)。

　　四、申請資料及要求：

　　按《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2007〕239號附件1)，申請企業(yè)應提交如下文件(省級組織考核的二、三類品種：一式兩份，一份交省局器械處，一份交申請企業(yè)所在地市局醫(yī)療器械處;國家局組織

　　考核的品種：一式一份，交省局器械處;申請企業(yè)應同時附申請書 word的電子文本)并對申報材料內(nèi)容的真實性、一致

　　性負責:

　　1.《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》;

　　2.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點;

　　3.擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標準”。(按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的要求提供。)

　　若為由國家局認證中心組織考核的部分體外診斷試劑，則按國家局認證中心網(wǎng)上申報要求進行申報。

　　江蘇省體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書電子文本必須發(fā)送至網(wǎng)易信箱 jstikao@163.com ，文件名稱建議以企業(yè)名稱簡稱等易辨識的名稱命名，如泰州康健;如有多個文件，需打包成rar壓縮文件，命名同上。無申請書電子文本或電子文本與紙質(zhì)文本不一致的，體系考核申請將不予受理。

　　江蘇省體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請資料應符合以下要求：

　　1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》除法定代表人、負責人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應當打印。

　　2、凡需要單獨說明的事項，均可以以附件形式另文說明并加蓋企業(yè)公章。

　　3、“申請檢查產(chǎn)品基本情況”表應按照每個注冊單元(每證)單獨填寫。

　　4、產(chǎn)品生產(chǎn)過程方式及主要工藝流程圖應準確、清晰，如實反映產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，并標明主要控制點。

　　5、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應準確清晰，至少應包括辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)域、檢驗區(qū)域、庫房、生活區(qū)(若有)、周邊主

　　要道路等。生產(chǎn)區(qū)域分布圖，應明確生產(chǎn)區(qū)域的劃分，并與現(xiàn)場一致; 若生產(chǎn)區(qū)域涉及多個樓層，則應按樓層的不同，

　　分別提供每層的生產(chǎn)區(qū)域分布圖。生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，還應提供潔凈室的平面布置圖和空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖。

　　6、申請企業(yè)交省局器械處申請資料若有修改，則應同時對省、市局的兩份申請資料進行補正，以保證申請資料的一致性。

　　7、體外診斷試劑質(zhì)量管理考核結(jié)論為“整改后復審”和“未通過考核”的，需重新提交考核申請資料。除以上材料外(含修訂增補等變化部分)，還需在申請表封面注明為復查申請，并遞交整改報告。

　　五、申請地址及聯(lián)系人

　　南京市鼓樓街5號華陽大廈省局醫(yī)療器械處438室;

　　聯(lián)系人：王勝林、李新天、沈興明;郵編：210008;

　　咨詢電話：025-83273721、83273706、83273708

　　六、體系考核報告

　　凡由國家局認證中心組織的(部分體外診斷試劑)現(xiàn)場考核，由國家局認證中心依有關(guān)規(guī)定出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研制情況核查報告表》(若有)，寄省局醫(yī)療器械處，轉(zhuǎn)交申請企業(yè)。

　　凡由省局組織(含委托)的現(xiàn)場檢查，由省局醫(yī)療器械處按有關(guān)規(guī)定出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研制情況核查報告表》(若有)。

　　凡由省局組織(含委托)的現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組長應當在 15 個工作日內(nèi)將領用的全部生產(chǎn)企業(yè)申請資料原件完整返還原部門，并將體外診斷試劑研究情況核查報告表原件(一式三份)和現(xiàn)場考核記錄表、現(xiàn)場考核意見表和體系考核審查表等原件(一式一份)及其電子文本(姓名打印，其余內(nèi)容與原件一致)、體系考核報告初稿電子文本上報省局器械處(電子文本可發(fā)送至lixt@jsfda.gov.cn)。省局器械處收到上述考核結(jié)果及電子文本(檢查結(jié)論為“通過檢查”的，申請企業(yè)還應提交整改報告)并審核后，將在5個工作日內(nèi)為第三類管理品種(或三類涵蓋二類)申請企業(yè)出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研制情況核查報告表》(若有)。為免申請企業(yè)多次往返，省局器械處原則上將在二類體外診斷試劑注冊證發(fā)放時，為二類體外診斷試劑申請企業(yè)出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研制情況核查報告表》(若有)。

　　七、體外診斷試劑體系考核覆蓋申請

　　考核范圍有效覆蓋是指一種產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核報告，可以適用于同類型品種的產(chǎn)品。

　　根據(jù)國家局認證中心的相關(guān)規(guī)定(藥認〔2010〕69號)，自2011年1月1日起，凡由國家局認證中心組織考核的體

　　外診斷試劑，若申請同類型品種體系覆蓋申請，申請企業(yè)可以登錄國家局認證中心網(wǎng)站(www.ccd.gov.cn)“醫(yī)療器械

　　GMP 欄”直接進行網(wǎng)上申報。取得批件后，再向省局器械處申請體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查。申請要求與流程同省局組織考核的體外診斷試劑質(zhì)量體系考核申請。同時提交與國家局認證中心出具的《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有

　　效覆蓋認定表》批件一致的復印件。

　　凡由省局組織考核的體外診斷試劑，若申請同類型品種體系覆蓋申請，申請企業(yè)可按國家局《體外診斷試劑質(zhì)量管

　　理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序》(國食藥監(jiān)械[2009]320號)附件2要求提交《體外診斷試劑質(zhì)量管理

　　體系考核有效覆蓋認定表》(2011版，一式三份)，向省局器械處提出認定申請，同時提交省局器械處出具的有效同類

　　型品種體系考核報告的復印件。申請企業(yè)需依認定結(jié)果進行不同的檢查申請。若認定結(jié)果為“不能有效覆蓋”、“需組

　　織現(xiàn)場檢查”和“研制現(xiàn)場核查”，則申請企業(yè)需向省局器械處申請體外診斷試劑質(zhì)量體系考核;若認定結(jié)果為“可以

　　有效覆蓋”，則《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認定表》批件可視同為覆蓋品種的質(zhì)量體系考核報告。

　　八、考核用相關(guān)標準、表式等下載：

　　江蘇省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程圖(2007版)

　　第二、三類體外診斷試劑 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書

　　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表

　　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核記錄表

　　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核意見表

　　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核審查表

　　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核報告模板

　　體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認定申請表(2011版)

　　體外診斷試劑研制情況核查報告表

　　體外診斷試劑產(chǎn)品抽樣單

　　關(guān)于實行醫(yī)療器械檢查網(wǎng)上申報的通知(藥認〔2010〕69號)

　　《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)》

　　《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》

　　《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核評定標準(試行)》

　　《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序》(國食藥監(jiān)械[2009]320號)