一、申請(qǐng)準(zhǔn)備

　　1、企業(yè)應(yīng)按照 YY/T0287-2003 的要求建立質(zhì)量管理體系并試運(yùn)行;

　　2、通過(guò)試運(yùn)行，完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車(chē)間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作;

　　3、完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并在本企業(yè)符合法規(guī)要求的廠房?jī)?nèi)，按已建立的質(zhì)量管理體系運(yùn)行要求，生產(chǎn)(試生產(chǎn))了所有擬申請(qǐng)注冊(cè)品種的全部型號(hào)和全部規(guī)格(特殊情況除外)。試生產(chǎn)數(shù)量，國(guó)家有規(guī)定的，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行;國(guó)家無(wú)明確規(guī)定的，至少應(yīng)滿足產(chǎn)品驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品型式檢驗(yàn)、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)等綜合需要，保留了生產(chǎn)(試生產(chǎn))質(zhì)量管理體系運(yùn)行的全部記錄。

　　4、擬申請(qǐng)注冊(cè)品種的典型型號(hào)(規(guī)格)已取得由法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具結(jié)論為“合格”的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(按規(guī)定免于提交產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的情況除外)。

　　5、完成臨床試驗(yàn)并已取得臨床試驗(yàn)報(bào)告(如需要)或已完成臨床評(píng)估(如需要)。

　　6、已對(duì)照相關(guān)要求完成質(zhì)量管理體系的自查和整改。

　　二、考核標(biāo)準(zhǔn)

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(22號(hào)令)

　　三、申請(qǐng)流程

　　完成上述申請(qǐng)準(zhǔn)備工作后(不得提前申請(qǐng))，向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局器械

　　處)遞交或郵寄書(shū)面申請(qǐng)資料及申請(qǐng)表電子文本。

　　質(zhì)量體系考核申請(qǐng)被受理后，申請(qǐng)企業(yè)可在江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁(yè)左上角“通知”欄內(nèi)查看《醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核通知》(原則上每周公布一次)，并及時(shí)與被委托的檢查部門(mén)/檢查組長(zhǎng)取得聯(lián)系，或由檢查部門(mén)/檢查組長(zhǎng)聯(lián)系被考核企業(yè)確定具體考核安排。

　　四、申請(qǐng)資料及要求：

　　按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(22 號(hào)令)要求，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提交《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系

　　考核申請(qǐng)表》(一式一份，紙質(zhì)和電子文本)并對(duì)申報(bào)材料內(nèi)容的真實(shí)性、一致性負(fù)責(zé);

　　《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)表》電子文本必須發(fā)送至網(wǎng)易信箱 jstikao@163.com ，文件名稱(chēng)建議

　　以企業(yè)名稱(chēng)簡(jiǎn)稱(chēng)等易辨識(shí)的名稱(chēng)命名，如泰州康健;如有多個(gè)文件，需打包成rar壓縮文件，命名同上。無(wú)申請(qǐng)表電子文本或電子文本與紙質(zhì)文本不一致的，體系考核申請(qǐng)將不予受理。

　　質(zhì)量體系考核結(jié)論為“整改后復(fù)審”的，需在半年內(nèi)完成整改，并向省局器械處重新提交體系考核申請(qǐng)和整改報(bào)告。

　　五、申請(qǐng)地址及聯(lián)系人

　　南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈省局醫(yī)療器械處438室;

　　聯(lián)系人：王勝林、李新天、沈興明;郵編：210008;

　　咨詢電話：025-83273721、83273706、83273708

　　六、檢查結(jié)果通知書(shū)

　　由省局組織(含委托)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，由省局醫(yī)療器械處按有關(guān)規(guī)定出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告》。

　　省局組織(含委托)的現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告(現(xiàn)

　　場(chǎng))原件及電子文本(姓名打印，除簽名外與原件一致)上報(bào)省局器械處(電子文本可發(fā)送至lixt@jsfda.gov.cn)。省

　　局器械處收到上述考核結(jié)果及電子文本(檢查結(jié)論為“通過(guò)檢查”的，申請(qǐng)企業(yè)還應(yīng)提交整改報(bào)告)并審核后，將在 5

　　個(gè)工作日內(nèi)為第三類(lèi)管理品種(或三類(lèi)涵蓋二類(lèi))申請(qǐng)企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》。為免申請(qǐng)企

　　業(yè)多次往返，省局器械處原則上將在二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證發(fā)放時(shí)，為二類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)

　　量體系考核報(bào)告》。

　　七、考核用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、表式下載：

　　江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程圖(2007版)

　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)表(2011版)

　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告(現(xiàn)場(chǎng))