下載申請(qǐng)表前，請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容：

　　第二、第三類生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核分：

　　1、體外診斷試劑

　　2、非體外診斷試劑

　　非體外診斷試劑按醫(yī)療器械品種不同，考核標(biāo)準(zhǔn)分：

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(簡(jiǎn)稱《22號(hào)令》)

　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》按品種不同又分：

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2009 〕835號(hào))

　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2009 〕836號(hào))

　　不同產(chǎn)品的考核標(biāo)準(zhǔn)不同，申請(qǐng)前的準(zhǔn)備、申請(qǐng)要求和申請(qǐng)流程也不同，申請(qǐng)企業(yè)務(wù)必根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)，選擇正確的申報(bào)流程和正確的申請(qǐng)表，以免延誤申請(qǐng)。

　　由國(guó)家局認(rèn)證中心組織考核的部分體外診斷試劑(國(guó)食藥監(jiān)械〔2007 〕239號(hào)附件1)是指：

　　1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;

　　2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

　　3、與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。

　　部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械(食藥監(jiān)辦械〔2010 〕131號(hào))是指：

　　心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械、同種異體醫(yī)療器械

　　所有申請(qǐng)表word格式電子文本必須發(fā)送至網(wǎng)易信箱：mailto:jstikao@163.com，無申請(qǐng)書電子文本或電子文本與紙質(zhì)申請(qǐng)書不一致者，體系考核(檢查)申請(qǐng)一律不予受理。

　　詳細(xì)申請(qǐng)要求及表格下載：

　　無菌和植入醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)(2011 版)

　　考核用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、表式等下載：

　　江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程圖(2007 版)

　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表(2010 版)

　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表(2010 版)

　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表(2010 版)

　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表(2010 版)

　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(2010 版)

　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見(2010 版)

　　關(guān)于實(shí)行醫(yī)療器械檢查網(wǎng)上申報(bào)的通知(藥認(rèn)2010-69)

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)2009-834

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)2009-835

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)2009-836

　　省局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)有關(guān)事項(xiàng)的通知(蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282 號(hào))

　　體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)(2011 版)

　　考核用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、表式等下載：

　　江蘇省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)流程圖(2007 版)_0203

　　體外診斷試劑質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書

　　體外診斷試劑質(zhì)量體系考核資料審查表

　　體外診斷試劑質(zhì)量體系考核記錄表

　　體外診斷試劑質(zhì)量體系考核意見表

　　體外診斷試劑體系考核組審查結(jié)論表

　　體外診斷試劑體系考核報(bào)告

　　體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定申請(qǐng)表(2011 版)_9724

　　體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表

　　體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)抽樣單

　　關(guān)于實(shí)行醫(yī)療器械檢查網(wǎng)上申報(bào)的通知(藥認(rèn)2010-69)_6622

　　體外診斷試劑體系考核實(shí)施規(guī)定

　　體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

　　體外診斷試劑體系考核評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)

　　關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知

　　電子設(shè)備等醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請(qǐng)(2011 版)

　　考核用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、表式等下載：

　　江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程圖(2007 版)_6330

　　電子設(shè)備等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)表(2011 版)

　　電子設(shè)備等醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核報(bào)告(現(xiàn)場(chǎng))

　　江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)_9575