一、行政許可項目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證補發(fā)審批

　　二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證補發(fā)

　　三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　　2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

　　四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

　　五、行政許可條件：企業(yè)已取得醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀

　　1、注冊證尚在有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械，由于注冊證丟失或損毀而提出的注冊證補辦申請。

　　2、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補證申請。

　　六、申請材料目錄：

　　資料編號1、醫(yī)療器械注冊補辦申請表;

　　資料編號2、補辦原因及情況說明;

　　資料編號3、申報者的資格證明文件;

　　資料編號4、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件;

　　資料編號5、所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　七、申請材料要求：

　　(一)申報資料的一般要求：

　　1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件11的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。

　　2、醫(yī)療器械注冊補辦申請表一式二份，其它資料各一份，整套資料應(yīng)裝訂成冊。申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改。申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致。

　　(二)申報資料的具體要求：

　　1、醫(yī)療器械注冊補辦申請表

　　醫(yī)療器械注冊補辦申請表是注冊補辦申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。

　　2、補辦原因及情況說明

　　生產(chǎn)企業(yè)出具的補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。其中應(yīng)包括《南方日報》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件，企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿25日;受理時核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復(fù)印件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

　　3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。

　　4、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件： 原醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。

　　5 所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，并加蓋企業(yè)公章。

　　八、申請表格：

　　《醫(yī)療器械注冊補辦申請表》下載：編號：106－004.doc

　　可從在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站( www.gdda.gov.cn )辦事指南區(qū)下載。

　　九、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處

　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

　　十、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　十一、行政許可程序：

　　十二、行政許可時限：

　　自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。

　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

　　十三、行政許可證件及有效期限：

　　取得補發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》采用原編號，編號末尾加帶括號的“補”字。

　　補辦的醫(yī)療器械證書有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書有效期截止日相同。

　　十四、行政許可收費：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費

　　十五、行政許可年審或年檢：無